Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av en ny malationformulering hos pasienter 2 år og eldre med hodelus

14. mai 2014 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En multisenter fase III-studie for å evaluere Malathion Gel 0,5 % formulering, for kontroll av hodelus hos pediatriske og voksne personer med Pediculosis Capitis

I denne studien vil Malathion Gel 0,5 % sammenlignes med Nix (permetrin 1 %) som behandling for hodelus hos pasienter 2 år og eldre. Malathion Gel 0,5 % er en ny formulering av en etablert hodelusbehandling. Den nye formuleringen har blitt evaluert i 2 tidligere studier av pasienter 2 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multisenter, etterforskerblind, to-arms, randomisert, parallell gruppestudie, som evaluerer sikkerheten og effekten til en Malathion Gel, 0,5 % formulering, produsert av Taro. Målet er å vise det nye produktets overlegenhet i forhold til en aktiv kontroll, Nix® Crème Rinse, produsert av Insight Pharmaceuticals.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Investigator site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Investigator site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Investigator site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Investigator site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater
        • Investigator site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Investigator site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet aktiv hodeluseangrep

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot pedikulicider eller hårpleieprodukter
  • Andre forhold i hodebunnen enn hodelus
  • Tidligere hodelusbehandling de siste 4 ukene
  • Aktuell antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Malathion Gel
Malathion gel 0,5 % 30 minutters påføring
Legemiddel: Malathion gel 0,5 %
Malathion gel 0,5 % påført hodebunnen i 30 minutter. Kan gjentas om 1 uke hvis hodelus fortsatt er tilstede.
Aktiv komparator: Nix Crème Rinse
Nix Crème Rinse påføres i hodebunnen i 10 minutter
Legemiddel: Permetrin 1 % skylling (Nix Crème)
Permetrin 1% sjamponert i hodebunnen i 10 minutter. Kan gjentas om 1 uke hvis hodelus fortsatt er tilstede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel indekspersoner fri for lus 14 dager etter deres siste behandling i modifisert ITT (LOCF)
Tidsramme: 3 uker

Den primære effektvariabelen var andelen indekspersoner som ble ansett som en behandlingssuksess 14 dager etter siste behandling (dag 14-besøk hvis de bare ble behandlet på dag 1, dag 21-besøk hvis de ble behandlet på dag 1 og dag 7)

Behandlingssuksess i effektiviteten ITT (LOCF)

indekspersoner: 150 fra 403 randomiserte (det yngste individet i husholdningen som oppfylte indekskriteriene (har nits og minst 3 levende lus))
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som ble ansett som en behandlingssuksess 14 dager etter deres første behandling i modifisert ITT (LOCF).
Tidsramme: 3 uker

Den sekundære effektvariabelen var andelen pasienter som ble ansett som en behandlingssuksess 14 dager etter deres første behandling.

Behandlingssuksess i effektiviteten ITT (LOCF)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MALG-0816

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedikulose

Kliniske studier på Malathion gel 0,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere