Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en ny malathionformulering hos patienter 2 år og ældre med hovedlus

14. maj 2014 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

Et multicenter fase III-studie til evaluering af Malathion Gel 0,5 % formulering til bekæmpelse af hovedlus hos pædiatriske forsøgspersoner og voksne forsøgspersoner med Pediculosis Capitis

I denne undersøgelse vil Malathion Gel 0,5% blive sammenlignet med Nix (permethrin 1%) som behandling af hovedlus hos patienter 2 år og ældre. Malathion Gel 0,5% er en ny formulering af en etableret hovedlusbehandling. Den nye formulering er blevet evalueret i 2 tidligere undersøgelser af patienter på 2 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, multicenter, investigator-blindet, to-arm, randomiseret, parallel gruppe undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en Malathion Gel, 0,5 % formulering, fremstillet af Taro. Målet er at vise det nye produkts overlegenhed i forhold til en aktiv kontrol, Nix® Crème Rinse, fremstillet af Insight Pharmaceuticals.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Investigator site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Investigator site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigator site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigator site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
        • Investigator site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet aktiv hovedluseangreb

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for pediculicider eller hårplejeprodukter
  • Andre hovedbundstilstande end hovedlus
  • Tidligere hovedlusbehandling inden for de seneste 4 uger
  • Aktuel antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Malathion Gel
Malathion gel 0,5 % 30 minutters påføring
Medicin: Malathion gel 0,5 %
Malathion gel 0,5% påført i hovedbunden i 30 minutter. Kan gentages om 1 uge, hvis der stadig er hovedlus.
Aktiv komparator: Nix Creme Skyl
Nix Crème Rinse påføres hovedbunden i 10 minutter
Medicin: Permethrin 1% skylning (Nix Crème)
Permethrin 1% shampoo ind i hovedbunden i 10 minutter. Kan gentages om 1 uge, hvis hovedlus stadig er til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af indekspersoner fri for lus 14 dage efter deres sidste behandling i den modificerede ITT (LOCF)
Tidsramme: 3 uger

Den primære effektvariabel var andelen af ​​indekspersoner, der blev betragtet som en behandlingssucces 14 dage efter deres sidste behandling (dag 14-besøg, hvis de kun blev behandlet på dag 1, dag 21-besøg, hvis de blev behandlet på dag 1 og dag 7)

Behandlingssucces i effektiviteten ITT (LOCF)

indekspersoner: 150 fra 403 randomiserede (det yngste forsøgsperson i husstanden, der opfyldte indekscasekriterierne (har nits og mindst 3 levende lus))
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der blev betragtet som en behandlingssucces 14 dage efter deres første behandling i den modificerede ITT (LOCF).
Tidsramme: 3 uger

Den sekundære effektvariabel var andelen af ​​forsøgspersoner, der blev betragtet som en behandlingssucces 14 dage efter deres første behandling.

Behandlingssucces i effektiviteten ITT (LOCF)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2009

Først opslået (Skøn)

21. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MALG-0816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pedikulose

Kliniske forsøg med Malathion gel 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner