- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00963508
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Malathion-Formulierung bei Patienten mit Kopfläusen ab 2 Jahren
Eine multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Formulierung von Malathion-Gel 0,5 % zur Bekämpfung von Kopfläusen bei Kindern und Erwachsenen mit Pediculosis capitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Investigator site
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- Investigator site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigator site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigator site
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigator site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
- Investigator site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Investigator site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter aktiver Kopflausbefall
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Pedikulizide oder Haarpflegeprodukte
- Andere Kopfhauterkrankungen als Kopfläuse
- Vorherige Kopflausbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
- Aktuelle Antibiotikabehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Malathion-Gel
Malathion-Gel 0,5 % 30-minütige Anwendung
|
Malathion-Gel 0,5 % für 30 Minuten auf die Kopfhaut aufgetragen.
Kann in 1 Woche wiederholt werden, wenn noch Kopfläuse vorhanden sind.
|
Aktiver Komparator: Nix Crème Spülung
Nix Crème Rinse für 10 Minuten auf die Kopfhaut auftragen
|
Permethrin 1% 10 Minuten lang in die Kopfhaut einshampoonieren.
Kann in 1 Woche wiederholt werden, wenn noch Kopfläuse vorhanden sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Indexpersonen, die 14 Tage nach ihrer letzten Behandlung im modifizierten ITT (LOCF) frei von Läusen waren
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Indexpatienten, die 14 Tage nach ihrer letzten Behandlung als Behandlungserfolg eingestuft wurden (Besuch am 14. Tag, wenn sie nur an Tag 1 behandelt wurden, Besuch am 21. Tag, wenn sie an Tag 1 und Tag 7 behandelt wurden). Behandlungserfolg in der Wirksamkeit ITT (LOCF) Indexsubjekte: 150 von 403 randomisierten (das jüngste Subjekt im Haushalt, das die Indexfallkriterien erfüllte (mit Nissen und mindestens 3 lebenden Läusen)) |
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung im modifizierten ITT (LOCF) als Behandlungserfolg gewertet wurden.
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die sekundäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Probanden, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung als Behandlungserfolg angesehen wurden. Behandlungserfolg in der Wirksamkeit ITT (LOCF) |
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Ektoparasitärer Befall
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Läusebefall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
- Permethrin
- Malathion
Andere Studien-ID-Nummern
- MALG-0816
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