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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Malathion-Formulierung bei Patienten mit Kopfläusen ab 2 Jahren

14. Mai 2014 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Formulierung von Malathion-Gel 0,5 % zur Bekämpfung von Kopfläusen bei Kindern und Erwachsenen mit Pediculosis capitis

In dieser Studie wird Malathion Gel 0,5 % mit Nix (Permethrin 1 %) zur Behandlung von Kopfläusen bei Patienten ab 2 Jahren verglichen. Malathion Gel 0,5 % ist eine neue Formulierung eines etablierten Mittels zur Behandlung von Kopfläusen. Die neue Formulierung wurde in 2 früheren Studien an Patienten im Alter von 2 Jahren und älter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prüferverblindete, zweiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer von Taro hergestellten Malathion-Gel-Formulierung mit 0,5 %. Ziel ist es, die Überlegenheit des neuartigen Produkts gegenüber einer aktiven Kontrolle, Nix® Crème Rinse, hergestellt von Insight Pharmaceuticals, aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter aktiver Kopflausbefall

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Pedikulizide oder Haarpflegeprodukte
  • Andere Kopfhauterkrankungen als Kopfläuse
  • Vorherige Kopflausbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktuelle Antibiotikabehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Malathion-Gel
Malathion-Gel 0,5 % 30-minütige Anwendung
Arzneimittel: Malathion-Gel 0,5 %
Malathion-Gel 0,5 % für 30 Minuten auf die Kopfhaut aufgetragen. Kann in 1 Woche wiederholt werden, wenn noch Kopfläuse vorhanden sind.
Aktiver Komparator: Nix Crème Spülung
Nix Crème Rinse für 10 Minuten auf die Kopfhaut auftragen
Arzneimittel: Permethrin 1% Spülung (Nix Crème)
Permethrin 1% 10 Minuten lang in die Kopfhaut einshampoonieren. Kann in 1 Woche wiederholt werden, wenn noch Kopfläuse vorhanden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Indexpersonen, die 14 Tage nach ihrer letzten Behandlung im modifizierten ITT (LOCF) frei von Läusen waren
Zeitfenster: 3 Wochen

Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Indexpatienten, die 14 Tage nach ihrer letzten Behandlung als Behandlungserfolg eingestuft wurden (Besuch am 14. Tag, wenn sie nur an Tag 1 behandelt wurden, Besuch am 21. Tag, wenn sie an Tag 1 und Tag 7 behandelt wurden).

Behandlungserfolg in der Wirksamkeit ITT (LOCF)

Indexsubjekte: 150 von 403 randomisierten (das jüngste Subjekt im Haushalt, das die Indexfallkriterien erfüllte (mit Nissen und mindestens 3 lebenden Läusen))
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung im modifizierten ITT (LOCF) als Behandlungserfolg gewertet wurden.
Zeitfenster: 3 Wochen

Die sekundäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Probanden, die 14 Tage nach ihrer ersten Behandlung als Behandlungserfolg angesehen wurden.

Behandlungserfolg in der Wirksamkeit ITT (LOCF)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALG-0816

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