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L'étude sur l'avortement médicamenteux en âge gestationnel prolongé

28 juin 2012 mis à jour par: Gynuity Health Projects

L'étude sur l'avortement médical à l'âge gestationnel prolongé : l'efficacité de l'avortement médicamenteux avec la mifépristone et le misoprostol à 57-63 jours par rapport à 64-70 jours de gestation

Cette étude comparative en ouvert comparera l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité de 200 mg de mifépristone suivis en 24 à 48 heures par 800 mcg de misoprostol buccal ou 400 mcg de misoprostol sublingual pour l'interruption de grossesse dans les services ambulatoires d'avortement médicamenteux précoce existants chez les femmes 57-63 jours contre 64-70 jours de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tblisi, Géorgie
        • Zhordania Institute of Human Reproduction
  • Inde
      • Nagpur, Inde
        • Government Medical College (GMC)
      • Solapur, Inde
        • Naval Nursing Home
  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie
        • La Rabta Maternity Hospital
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine
        • Central District Maternity House
      • Simferopol, Ukraine
        • Maternity Hospital No.2
  • États-Unis
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Presidential Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55116
        • Planned Parenthood, Minnesota, North Dakota, South Dakota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Planned Parenthood of New York City
    • Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Planned Parenthood, Central Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse intra-utérine de plus de 56 jours et de moins de 71 jours
  • éligible à l'avortement médicamenteux selon l'évaluation du médecin de l'étude
  • vouloir et pouvoir signer des formulaires de consentement
  • parler anglais ou espagnol (sur les sites américains) ; parler la ou les langues locales (dans les sites internationaux)
  • accepter de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 64-70 jours d'âge gestationnel
Femmes dont on estime que les grossesses ont un âge gestationnel de 64 à 70 jours
Médicament: Mifépristone et misoprostol

200 mg de mifépristone par voie orale

800 mcg de misoprostol buccal ou 400 mcg de misoprostol sublingual 24 à 48 heures après la mifépristone
AUCUNE_INTERVENTION: 57-63 jours d'âge gestationnel
Les femmes dont les grossesses sont estimées avoir un âge gestationnel de 57 à 63 jours. (Les femmes de ce bras reçoivent la norme de soins pour l'interruption médicale de grossesse dans la tranche d'âge gestationnel indiquée.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : Proportion de femmes qui réussissent un avortement sans intervention chirurgicale pour résoudre une grossesse viable ou un avortement incomplet
Délai: 7-36 jours
7-36 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'effets secondaires individuels ressentis par les participants
Délai: 7-14 jours
7-14 jours
Proportion de femmes qui ont déterminé que la méthode était acceptable (c'est-à-dire l'acceptabilité globale de la méthode, le délai jusqu'à la fin de l'avortement, les saignements, les effets secondaires et la douleur)
Délai: 7-14 jours
7-14 jours
Modes de saignement, c'est-à-dire proportion de femmes ayant subi des saignements abondants, modérés ou légers selon le jour depuis le début de l'avortement
Délai: 7-14 jours
7-14 jours
Nombre moyen de jours de travail ou d'école manqués en raison de la procédure d'avortement
Délai: 7-14 jours
7-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yael Swica, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.2.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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