Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Extended Gestation Age Medical Abortion Study

28. června 2012 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Studie lékařského potratu v prodlouženém gestačním věku: Účinnost lékařského potratu s mifepristonem a misoprostolem při 57–63 dnech oproti 64–70 dnům těhotenství

Tato otevřená srovnávací studie porovná účinnost, bezpečnost a přijatelnost 200 mg mifepristonu, po kterém za 24–48 hodin následuje 800 mcg bukálního misoprostolu nebo 400 mcg sublingválního misoprostolu pro ukončení těhotenství ve stávajících ambulantních raných lékařských interrupčních službách u žen 57–63 dnů oproti 64-70 dnům těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tblisi, Gruzie
        • Zhordania Institute of Human Reproduction
  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Government Medical College (GMC)
      • Solapur, Indie
        • Naval Nursing Home
  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Presidential Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55116
        • Planned Parenthood, Minnesota, North Dakota, South Dakota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Planned Parenthood of New York City
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Planned Parenthood, Central Texas
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • La Rabta Maternity Hospital
  • Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
        • Central District Maternity House
      • Simferopol, Ukrajina
        • Maternity Hospital No.2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intrauterinní těhotenství delší než 56 dní a méně než 71 dní
  • způsobilé k lékařskému potratu podle posouzení studijního lékaře
  • ochoten a schopen podepsat formuláře souhlasu
  • mluvit anglicky nebo španělsky (na amerických stránkách); mluvit místním jazykem (na mezinárodních stránkách)
  • souhlasit s dodržováním studijních postupů a harmonogramu návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 64-70 dní gestačního věku
Ženy, jejichž těhotenství se odhaduje na 64-70 dní
Lék: Mifepriston a misoprostol

200 mg mifepristonu perorálně

800 mcg bukálního misoprostolu nebo 400 mcg sublingválního misoprostolu 24-48 hodin po mifepristonu
NO_INTERVENTION: 57-63 dní gestačního věku
Ženy, jejichž těhotenství se odhaduje na 57-63 dní. (Ženy v této větvi dostávají standardní péči pro lékařské ukončení těhotenství v uvedeném gestačním věku.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Podíl žen, které úspěšně dokončily potrat bez chirurgického zákroku k vyřešení životaschopného těhotenství nebo neúplného potratu
Časové okno: 7-36 dní
7-36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl jednotlivých vedlejších účinků, které účastníci zažili
Časové okno: 7-14 dní
7-14 dní
Podíl žen, které určily metodu jako přijatelnou (tj. celkovou přijatelnost metody, dobu do dokončení potratu, krvácení, vedlejší účinky a bolest)
Časové okno: 7-14 dní
7-14 dní
Vzorce krvácení, tj. podíl žen, které zažily silné, střední nebo slabé krvácení podle dne od začátku potratu
Časové okno: 7-14 dní
7-14 dní
Průměrný počet dnů zameškaných v práci nebo ve škole z důvodu procedury potratu
Časové okno: 7-14 dní
7-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yael Swica, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.2.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský potrat

Klinické studie na Mifepriston a misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit