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Lo studio sull'aborto medico dell'età gestazionale estesa

28 giugno 2012 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Lo studio sull'aborto medico in età gestazionale estesa: l'efficacia dell'aborto medico con mifepristone e misoprostolo a 57-63 giorni rispetto a 64-70 giorni di gestazione

Questo studio comparativo in aperto metterà a confronto l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di 200 mg di mifepristone seguiti in 24-48 ore da 800 mcg di misoprostolo orale o 400 mcg di misoprostolo sublinguale per l'interruzione della gravidanza nei servizi ambulatoriali esistenti per l'aborto medico precoce tra le donne 57-63 giorni contro 64-70 giorni di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tblisi, Georgia
        • Zhordania Institute of Human Reproduction
  • India
      • Nagpur, India
        • Government Medical College (GMC)
      • Solapur, India
        • Naval Nursing Home
  • Stati Uniti
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Presidential Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55116
        • Planned Parenthood, Minnesota, North Dakota, South Dakota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Planned Parenthood of New York City
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Planned Parenthood, Central Texas
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • La Rabta Maternity Hospital
  • Ucraina
      • Odessa, Ucraina
        • Central District Maternity House
      • Simferopol, Ucraina
        • Maternity Hospital No.2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza intrauterina superiore a 56 giorni e inferiore a 71 giorni
  • idonei all'aborto farmacologico in base alla valutazione del medico dello studio
  • disposti e in grado di firmare moduli di consenso
  • parlare inglese o spagnolo (nei siti statunitensi); parlare la/e lingua/e locale/i (nei siti internazionali)
  • accettare di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 64-70 giorni di età gestazionale
Donne le cui gravidanze si stima abbiano un'età gestazionale di 64-70 giorni
Droga: Mifepristone e misoprostolo

200 mg di mifepristone orale

800 mcg di misoprostolo buccale o 400 mcg di misoprostolo sublinguale 24-48 ore dopo il mifepristone
NESSUN_INTERVENTO: 57-63 giorni di età gestazionale
Donne le cui gravidanze si stima abbiano un'età gestazionale di 57-63 giorni. (Le donne in questo braccio ricevono lo standard di cura per l'interruzione medica della gravidanza nella fascia di età gestazionale dichiarata.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di donne che completano con successo l'aborto senza intervento chirurgico per risolvere una gravidanza praticabile o un aborto incompleto
Lasso di tempo: 7-36 giorni
7-36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di effetti collaterali individuali sperimentati dai partecipanti
Lasso di tempo: 7-14 giorni
7-14 giorni
Proporzione di donne che hanno determinato il metodo accettabile (vale a dire, accettabilità complessiva del metodo, tempo al completamento dell'aborto, sanguinamento, effetti collaterali e dolore)
Lasso di tempo: 7-14 giorni
7-14 giorni
Schemi di sanguinamento, ovvero percentuale di donne che hanno avuto sanguinamenti abbondanti, moderati o leggeri in base al giorno dall'inizio dell'aborto
Lasso di tempo: 7-14 giorni
7-14 giorni
Numero medio di giorni di lavoro o di scuola persi a causa della procedura di aborto
Lasso di tempo: 7-14 giorni
7-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Swica, MD, MPH, Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.2.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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