ELBA: 진행성 유방암에서의 엑세메스탄 및 라파티닙 (ELBA)

포함 기준:

• 유방암의 조직학적 진단
• 호르몬 요법에 대한 적응증(ER 및/또는 PgR 양성)
• IV기 질환
• 여성 성별
• 폐경 후 상태(LHRH 유사체로 치료받은 환자는 연구의 2상 부분에 적합함)
• RECIST 기준에 따른 적어도 하나의 표적 또는 비표적 병변
• ECOG 수행 상태 0-2
• 적절한 골수(호중구 > 또는 = 1.500/mm³, 혈소판 > 또는 = 100.000/mm³ 및 헤모글로빈 > 또는 = 9 g/dl), 간(GOT, GPT < 2.5 e 빌리루빈 < 정상 상한값의 1.25배) 및 신장(크레아티닌 < 정상 상한값의 1.25배) 기능
• 적절한 심장 기능(FEVS > 또는 = 50%)
• 경구용 약물 복용 가능
• 기대 수명 > 3개월
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 전이성 질환에 대한 이전의 모든 호르몬 요법
• 전이성 질환에 대한 1차 이상의 화학요법(1차 화학요법은 허용됨)
• 증상이 있는 대뇌 전이
• 치료 첫 달에 계획된 동시 방사선 요법(연구의 선량 결정 단계에 참여하는 환자의 경우)
• 보조 요법을 포함한 이전의 엑세메스탄 요법(비스테로이드성 아로마타제 억제제를 사용한 이전 요법은 허용됨)
• 지난 5년 동안의 이전 또는 동시 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 척수 세포 피부암 및 자궁경부의 상피내 암종 제외)
• 연구 등록 후 4주 이내에 실험적 약물 요법으로 치료
• 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
• 조사자의 의견으로는 연구 약물의 사용을 금하는 임의의 동시 질환.
• 활성 감염
• CYP3A4 억제제 또는 유도제(케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 마크로라이드 항생제, 항우울제, 칼슘 길항제, 시메티딘, 카르바마제핀, 페니토인, 바르비투르산염, 리팜피신 및 글루코코르티코이드)의 가정
• 임신 또는 수유
• 후속 조치를 준수할 수 없음
• 활성 간담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담도 결석, 간 전이 또는 안정형 만성 간병증 제외)