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ELBA: 進行性乳がんにおけるエキセメスタンとラパチニブ (ELBA)

2012年7月12日 更新者：National Cancer Institute, Naples

進行ホルモン応答性乳がんにおけるエキセメスタンとラパチニブの第II相多施設共同研究

アロマターゼ阻害剤は、ホルモン反応性進行乳癌の標準治療です。 アロマターゼ阻害剤エキセメスタンと、上皮成長因子受容体（EGFR）およびErb-2活性を遮断する別の乳がん治療薬（ラパチニブ）との併用は、治療に対する反応を改善し、内分泌療法への耐性を遅らせる可能性について研究されています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ラパチニブの推奨用量は、研究の最初の部分で決定されます。 研究の第2部では、患者は推奨用量のラパチニブとエキセメスタンを毎日経口摂取します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania、イタリア
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんの組織診断
  • -ホルモン療法の適応（ERおよび/またはPgR陽性）
  • ステージ IV の疾患
  • 女性の性別
  • -閉経後の状態（LHRHアナログで治療された患者は、研究の第II相部分に適格です）
  • -RECIST基準による少なくとも1つの標的または非標的病変
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 十分な骨髄 (好中球 > または = 1.500/mm³、血小板 > または = 100.000/mm³ およびヘモグロビン > または = 9 g/dl)、肝臓 (GOT、GPT < 2.5 e ビリルビン < 正常上限値の 1.25 倍) および腎臓 (クレアチニン < 正常上限値の 1.25 倍) 機能
  • 十分な心機能 (FEVS > または = 50%)
  • 経口薬を服用できる
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 転移性疾患に対する以前のホルモン療法
  • 転移性疾患に対する複数の化学療法（一次化学療法は許可されています）
  • 症候性脳転移
  • -治療の最初の月に計画された併用放射線療法（研究の線量調査段階に参加している患者の場合）
  • -補助療法としてのエキセメスタンによる以前の治療（非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による以前の治療は許可されています）
  • -過去5年間の以前または同時の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または有棘細胞皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く）
  • -研究への登録から4週間以内の実験的薬物療法による治療
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする併発疾患。
  • アクティブな感染
  • CYP3A4阻害剤または誘導剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、マクロライド系抗生物質、抗うつ薬、カルシウム拮抗薬、シメチジン、カルバマゼピン、フェニトイン、バルビツレート、リファンピシン、グルココルチコイド）の仮定
  • 妊娠または授乳
  • フォローアップに対応できない
  • -活動性肝胆道疾患（ギルバート症候群、無症候性胆道結石、肝転移または安定した慢性肝障害を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
フェーズⅡ
薬：エキセメスタン
毎日25mg
薬：ラパチニブ
研究の一部を発見した後に推奨される用量で、毎日、経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行ホルモン応答性乳癌患者に標準用量のエキセメスタンと組み合わせて投与されるラパチニブの推奨用量
時間枠：3つの可能な用量レベルのそれぞれについて、用量選択の1か月後
3つの可能な用量レベルのそれぞれについて、用量選択の1か月後
無増悪患者の割合
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
治療関連毒性
時間枠：4週間ごと
4週間ごと
客観的な反応
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
進行までの時間
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
分子マーカーと循環腫瘍細胞の予後的役割
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute, Naples

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Perrone, M.D., Ph.D.、NCI Naples, Clinical Trials Office
  • 主任研究者：Alessandro Morabito, M.D.、NCI Naples
  • 主任研究者：Nicola Normanno, M.D.、NCI Naples

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月12日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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