Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELBA: Exemestane and Lapatinib in Advanced Breast Cancer (ELBA)

torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Vaiheen II monikeskustutkimus eksemestaanista ja lapatinibistä pitkälle edenneessä hormoniherkässä rintasyövässä

Aromataasi-inhibiittorit ovat hormoniherkän edenneen rintasyövän standardihoito. Aromataasi-inhibiittorin eksemestaanin yhdistelmää toisen rintasyöpälääkkeen kanssa, joka salpaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja Erb-2-aktiivisuuden (lapatinibi), tutkitaan mahdollisuutta parantaa hoitovastetta ja viivästyttää resistenssiä endokriiniselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suositeltu lapatinibin annos määritetään tutkimuksen ensimmäisessä osassa. Tutkimuksen toisessa osassa potilaat saavat suositellun annoksen lapatinibia ja eksemestaania päivittäin suun kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italia
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän histologinen diagnoosi
  • Hormonihoidon indikaatio (ER- ja/tai PgR-positiivinen)
  • Vaiheen IV sairaus
  • Naispuolinen sukupuoli
  • Postmenopausaalinen tila (LHRH-analogeilla hoidetut potilaat voivat osallistua tutkimuksen vaiheen II osaan)
  • Vähintään yksi kohde- tai ei-kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuydin (neutrofiilit > tai = 1 500/mm³, verihiutaleet > tai = 100 000/mm³ ja hemoglobiini > tai = 9 g/dl), maksan (GOT, GPT < 2,5 e bilirubiini <1,25 kertaa normaalin ylärajan arvo) ja munuaisten (kreatiniini < 1,25 kertaa normaalin ylärajan arvo) toiminta
  • Riittävä sydämen toiminta (FEVS > tai = 50 %)
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hormonihoito metastaattisen taudin hoitoon
  • Useampi kuin yksi kemoterapialinja metastaattisen taudin hoitoon (ensimmäisen linjan kemoterapia on sallittu)
  • Oireiset aivometastaasit
  • Suunniteltu samanaikainen sädehoito ensimmäisen hoitokuukauden aikana (niille potilaille, jotka osallistuvat tutkimuksen annoksenmääritysvaiheeseen)
  • Aikaisempi hoito eksemestaanilla, mukaan lukien adjuvanttihoito (aiempi hoito ei-steroidisilla aromataasinestäjillä on sallittu)
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai spinosellulaarinen ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma)
  • Hoito kokeellisella farmakologisella hoidolla 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Ei pysty tai halua antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden käytölle.
  • Aktiivinen infektio
  • Oletus CYP3A4:n estäjistä tai indusoijista (ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, makrolidiantibiootit, masennuslääkkeet, kalsium-antagonistit, simetidiini, karbamatsepiini, fenytoiini, barbituraatit, rifampisiini ja glukokortikoidit)
  • Raskaus tai imetys
  • Ei pysty noudattamaan seurantaa
  • Aktiivinen maksasairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, oireettomia sappikiviä, metastaaseja maksassa tai stabiilia kroonista hepatopatiaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
vaihe II
Lääke: eksemestaani
25 mg päivässä
Lääke: lapatinibi
otettu suun kautta päivittäin, suositellulla annoksella tutkimuksen osan annoksen löytämisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suositeltu lapatinibin annos annettuna yhdessä normaaliannoksen eksemestaanin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt hormoniherkkä rintasyöpä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua annoksen valinnasta jokaiselle kolmesta mahdollisesta annostasosta
kuukauden kuluttua annoksen valinnasta jokaiselle kolmesta mahdollisesta annostasosta
potilaiden osuutta, joilla ei ole taudin etenemistä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein
objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
3 ja 6 kuukauden iässä
aika etenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
molekyylimarkkerien ja kiertävien kasvainsolujen prognostinen rooli
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
18 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Päätutkija: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Päätutkija: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa