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ELBA: Exemestan und Lapatinib bei fortgeschrittenem Brustkrebs (ELBA)

12. Juli 2012 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Multizentrische Phase-II-Studie mit Exemestan und Lapatinib bei fortgeschrittenem hormonresponsivem Brustkrebs

Aromatasehemmer sind die Standardbehandlung bei hormonabhängigem fortgeschrittenem Brustkrebs. Die Kombination des Aromatasehemmers Exemestan mit einem anderen Brustkrebsmedikament, das den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und die Erb-2-Aktivität (Lapatinib) blockiert, wird auf die Möglichkeit untersucht, das Ansprechen auf die Therapie zu verbessern und die Resistenz gegen eine endokrine Therapie zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die empfohlene Dosis von Lapatinib wird im ersten Teil der Studie bestimmt. Im zweiten Teil der Studie erhalten die Patienten täglich die empfohlene Dosis von Lapatinib und Exemestan oral eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italien
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Brustkrebs
  • Indikation zur Hormontherapie (ER- und/oder PgR-positiv)
  • Krankheit im Stadium IV
  • Weibliche Geschlecht
  • Postmenopausaler Status (mit LHRH-Analoga behandelte Patienten sind für den Phase-II-Teil der Studie geeignet)
  • Mindestens eine Ziel- oder Nicht-Zielläsion gemäß RECIST-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessenes Knochenmark (Neutrophile > oder = 1.500/mm³, Blutplättchen > oder = 100.000/mm³ und Hämoglobin > oder = 9 g/dl), Leberfunktion (GOT, GPT < 2,5 e Bilirubin < 1,25-facher Wert der oberen Normalgrenze) und Nierenfunktion (Kreatinin < 1,25-facher Wert der oberen Normalgrenze).
  • Ausreichende Herzfunktion (FEVS > oder = 50 %)
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Hormontherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Mehr als eine Chemotherapielinie für metastasierende Erkrankungen (Erstlinien-Chemotherapie ist zulässig)
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Geplante begleitende Strahlentherapie im ersten Therapiemonat (für die Patienten, die an der Dosisfindungsphase der Studie teilnehmen)
  • Vortherapie mit Exemestan, auch als adjuvante Therapie (Vortherapie mit nicht-steroidalen Aromatasehemmern ist zulässig)
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität in den letzten 5 Jahren (ausgenommen angemessen behandelter Basalzell- oder spinozellulärer Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Behandlung mit experimenteller pharmakologischer Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie
  • Unfähig oder nicht bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung der Studienmedikamente kontraindizieren würde.
  • Aktive Infektion
  • Annahme von CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Makrolidantibiotika, Antidepressiva, Calciumantagonisten, Cimetidin, Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate, Rifampicin und Glucocorticoide)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nachverfolgung nicht möglich
  • Aktive hepatobiliäre Erkrankung (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Hepatopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Phase II
Arzneimittel: Exemestan
25 mg täglich
Arzneimittel: Lapatinib
täglich oral eingenommen, in der Dosis, die nach dem Dosisfindungsteil der Studie empfohlen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
empfohlene Dosis von Lapatinib in Kombination mit der Standarddosis von Exemestan bei Patientinnen mit fortgeschrittenem hormonresponsivem Brustkrebs
Zeitfenster: einen Monat nach der Dosisauswahl für jede der 3 möglichen Dosisstufen
einen Monat nach der Dosisauswahl für jede der 3 möglichen Dosisstufen
Anteil der Patienten ohne Progression
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: alle 4 wochen
alle 4 wochen
objektive Antwort
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
mit 3 und 6 Monaten
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
prognostische Rolle von molekularen Markern und zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Hauptermittler: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Hauptermittler: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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