Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELBA: Exemestan og Lapatinib i avansert brystkreft (ELBA)

12. juli 2012 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Fase II multisentrert studie av exemestan og lapatinib i avansert hormonresponsiv brystkreft

Aromatasehemmere er standardbehandlingen for hormonresponsiv avansert brystkreft. Kombinasjonen av aromatasehemmeren exemestan med et annet brystkreftlegemiddel som blokkerer epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og Erb-2-aktivitet (lapatinib) studeres for muligheten for å forbedre responsen på terapi og forsinke resistens mot endokrin terapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den anbefalte dosen av lapatinib vil bli bestemt i første del av studien. I den andre delen av studien vil pasientene få anbefalt dose lapatinib og exemestan daglig, tatt oralt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italia
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av brystkreft
  • Indikasjon for hormonbehandling (ER og/eller PgR positiv)
  • Stage IV sykdom
  • Kvinnelig kjønn
  • Postmenopausal status (pasienter behandlet med LHRH-analoger er kvalifisert for fase II-delen av studien)
  • Minst én mål- eller ikke-mållesjon i henhold til RECIST-kriterier
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmarg (nøytrofiler > eller = 1.500/mm³, blodplater > eller = 100.000/mm³ og hemoglobin > eller = 9 g/dl), hepatisk (GOT, GPT < 2,5 e bilirubin <1,25 ganger verdien av øvre normalgrense) og nyrefunksjon (kreatinin < 1,25 ganger verdien av øvre normalgrense) funksjon
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (FEVS > eller = 50 %)
  • Kunne ta orale medisiner
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere hormonbehandling for metastatisk sykdom
  • Mer enn én linje med kjemoterapi for metastatisk sykdom (førstelinje kjemoterapi er tillatt)
  • Symptomatiske cerebrale metastaser
  • Planlagt samtidig strålebehandling i den første måneden av behandlingen (for de pasientene som deltar i dosefinnende fase av studien)
  • Tidligere terapi med exemestan, inkludert som adjuvant terapi (tidligere terapi med ikke-steroide aromatasehemmere er tillatt)
  • Tidligere eller samtidig malignitet de siste 5 årene (unntatt adekvat behandlet basal cel eller spinocellulær hudkreft og in situ karsinom i livmorhalsen)
  • Behandling med eksperimentell farmakologisk terapi innen 4 uker etter registrering i studien
  • Kan ikke eller vil ikke gi signert informert samtykke
  • Enhver samtidig sykdom som etter etterforskerens mening ville kontraindikere bruken av studiemedikamentene.
  • Aktiv infeksjon
  • Antakelse av CYP3A4-hemmere eller induktorer (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, makrolidantibiotika, antidepressiva, kalsiumantagonister, cimetidin, karbamazepin, fenytoin, barbiturater, rifampicin og glukokortikoider)
  • Graviditet eller amming
  • Kan ikke overholde oppfølgingen
  • Aktiv lever- og gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk hepatopati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
fase II
Legemiddel: exemestan
25 mg daglig
Legemiddel: lapatinib
tatt oralt, daglig, i dose anbefalt etter dosefinnende del av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anbefalt dose lapatinib gitt i kombinasjon med standard dose exemestan hos pasienter med avansert hormonresponsiv brystkreft
Tidsramme: én måned etter dosevalg for hvert av 3 mulige dosenivåer
én måned etter dosevalg for hvert av 3 mulige dosenivåer
andel pasienter fri for progresjon
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: hver 4. uke
hver 4. uke
objektiv respons
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
ved 3 og 6 måneder
tid til progresjon
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
prognostisk rolle for molekylære markører og sirkulerende tumorceller
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Hovedetterforsker: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Hovedetterforsker: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere