Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELBA: Exemestane en Lapatinib bij vergevorderde borstkanker (ELBA)

12 juli 2012 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Fase II multicenter studie van exemestaan ​​en lapatinib bij geavanceerde hormoongevoelige borstkanker

Aromataseremmers zijn de standaardbehandeling voor hormoongevoelige gevorderde borstkanker. De combinatie van de aromataseremmer exemestane met een ander geneesmiddel tegen borstkanker dat de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en Erb-2-activiteit (lapatinib) blokkeert, wordt onderzocht op de mogelijkheid om de respons op therapie te verbeteren en de weerstand tegen endocriene therapie te vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het eerste deel van de studie zal de aanbevolen dosis lapatinib worden bepaald. In het tweede deel van de studie krijgen patiënten dagelijks de aanbevolen dosis lapatinib en exemestaan, oraal ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italië
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van borstkanker
  • Indicatie voor hormoontherapie (ER en/of PgR positief)
  • Stadium IV ziekte
  • Vrouwelijk geslacht
  • Postmenopauzale status (patiënten behandeld met LHRH-analogen komen in aanmerking voor het fase II-deel van de studie)
  • Ten minste één doelwit- of niet-doellaesie volgens de RECIST-criteria
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Voldoende beenmerg (neutrofielen > of = 1.500/mm³, bloedplaatjes > of = 100.000/mm³ en hemoglobine > of = 9 g/dl), hepatische (GOT, GPT < 2,5 e bilirubine <1,25 maal de waarde van de bovenste normaalgrens) en renale (creatinine < 1,25 maal de waarde van de bovenste normaalgrens) functie
  • Adequate hartfunctie (FEVS > of = 50%)
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere hormoontherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Meer dan één lijn chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (eerstelijnschemotherapie is toegestaan)
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Geplande gelijktijdige bestralingstherapie in de eerste maand van de behandeling (voor patiënten die deelnemen aan de dosisbepalingsfase van het onderzoek)
  • Eerdere therapie met exemestaan, ook als adjuvante therapie (eerdere therapie met niet-steroïdale aromataseremmers is toegestaan)
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief adequaat behandelde basaalcel- of spinocellulaire huidkanker en in situ carcinoom van de baarmoederhals)
  • Behandeling met experimentele farmacologische therapie binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Niet in staat of niet bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Actieve infectie
  • Aanname van CYP3A4-remmers of -inductoren (ketoconazol, itraconazol, fluconazol, macrolide-antibiotica, antidepressiva, calciumantagonisten, cimetidine, carbamazepine, fenytoïne, barbituraten, rifampicine en glucocorticoïden)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kan niet voldoen aan de follow-up
  • Actieve lever- en galziekte (met uitzondering van het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische hepatopathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Fase II
Geneesmiddel: exemestaan
25 mg per dag
Geneesmiddel: lapatinib
oraal ingenomen, dagelijks, in de aanbevolen dosis na dosisbepalend deel van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanbevolen dosis lapatinib gegeven in combinatie met standaarddosis exemestaan ​​bij patiënten met voortgeschreden hormoongevoelige borstkanker
Tijdsspanne: één maand na dosiskeuze voor elk van de 3 mogelijke dosisniveaus
één maand na dosiskeuze voor elk van de 3 mogelijke dosisniveaus
deel van de patiënten vrij van progressie
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: elke 4 weken
elke 4 weken
objectieve reactie
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
op 3 en 6 maanden
tijd voor progressie
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
prognostische rol van moleculaire markers en circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: op 18 maanden
op 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Hoofdonderzoeker: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren