ELBA: Exemestane és Lapatinib előrehaladott emlőrákban (ELBA)
2012. július 12. frissítette: National Cancer Institute, Naples
II. fázisú multicentrikus vizsgálat az exemesztánról és a lapatinibről előrehaladott, hormonérzékeny emlőrákban
Az aromatáz inhibitorok a hormonérzékeny előrehaladott emlőrák standard kezelési módjai.
Az aromatáz inhibitor exemesztán kombinációját egy másik emlőrák gyógyszerrel, amely blokkolja az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) és az Erb-2 aktivitást (lapatinib), vizsgálják a terápiára adott válasz javításának és az endokrin terápiával szembeni rezisztencia késleltetésének lehetőségét illetően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A lapatinib ajánlott adagját a vizsgálat első részében határozzák meg.
A vizsgálat második részében a betegek az ajánlott adag lapatinibet és exemesztánt kapják naponta, szájon át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
-
Vallo della Lucania, Olaszország
- Ospedale S. Luca ASL SA 3
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák szövettani diagnózisa
- Hormonterápia indikációja (ER és/vagy PgR pozitív)
- IV. stádiumú betegség
- Női nem
- Postmenopauzális állapot (az LHRH analógokkal kezelt betegek jogosultak a vizsgálat II. fázisába)
- Legalább egy cél vagy nem céllézió a RECIST kritériumok szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő csontvelő (neutrofil > vagy = 1.500/mm³, vérlemezkék > vagy = 100.000/mm³ és hemoglobin > vagy = 9 g/dl), máj (GOT, GPT < 2,5 e bilirubin < 1,25-szöröse a normál felső határértékének) és vese (kreatinin < 1,25-szerese a normál felső határértékének)
- Megfelelő szívműködés (FEVS > vagy = 50%)
- Képes orális gyógyszerek szedésére
- Várható élettartam > 3 hónap
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi hormonterápia metasztatikus betegség esetén
- Egynél több kemoterápia vonal metasztatikus betegség esetén (az első vonalbeli kemoterápia megengedett)
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok
- Tervezett egyidejű sugárterápia a terápia első hónapjában (azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat dózismegállapítási szakaszában vesznek részt)
- Korábbi exemesztán-terápia, beleértve az adjuváns kezelést is (korábbi, nem szteroid aromatáz inhibitorokkal végzett kezelés megengedett)
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy spinocelluláris bőrrákot és az in situ méhnyakrákot)
- Kezelés kísérleti farmakológiai terápiával a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül
- Képtelen vagy nem hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgált gyógyszerek alkalmazásának.
- Aktív fertőzés
- CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, makrolid antibiotikumok, antidepresszánsok, kalcium-antagonisták, cimetidin, karbamazepin, fenitoin, barbiturátok, rifampicin és glükokortikoidok) feltételezése
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem sikerült betartani a nyomon követést
- Aktív máj-epebetegség (kivéve a Gilbert-szindrómát, a tünetmentes epeköveket, a májmetasztázisokat vagy a stabil krónikus hepatopathiát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
fázis II
|
25 mg naponta
szájon át, naponta, a vizsgálat részeként javasolt dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a lapatinib ajánlott adagja standard dózisú exemesztánnal kombinálva előrehaladott, hormonérzékeny emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: egy hónappal a dózis kiválasztása után a 3 lehetséges dózisszint mindegyikére
|
egy hónappal a dózis kiválasztása után a 3 lehetséges dózisszint mindegyikére
|
|
a progressziótól mentes betegek aránya
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 4 hetente
|
4 hetente
|
|
objektív válasz
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
3 és 6 hónaposan
|
|
idő a fejlődéshez
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
a molekuláris markerek és a keringő tumorsejtek prognosztikai szerepe
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
- Kutatásvezető: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
- Kutatásvezető: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Protein kináz inhibitorok
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Exemestane
- Lapatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELBA
- EudraCT number: 2008-007946-67
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .