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ELBA: Exemestane e Lapatinib nel carcinoma mammario avanzato (ELBA)

12 luglio 2012 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio multicentrico di fase II su Exemestane e Lapatinib nel carcinoma mammario avanzato che risponde agli ormoni

Gli inibitori dell'aromatasi sono il trattamento standard per il carcinoma mammario avanzato che risponde agli ormoni. La combinazione dell'inibitore dell'aromatasi exemestane con un altro farmaco contro il cancro al seno che blocca il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e l'attività di Erb-2 (lapatinib) è allo studio per la possibilità di migliorare la risposta alla terapia e ritardare la resistenza alla terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dose raccomandata di lapatinib sarà determinata nella prima parte dello studio. Nella seconda parte dello studio, i pazienti riceveranno la dose giornaliera raccomandata di lapatinib ed exemestane, assunta per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italia
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario
  • Indicazione per terapia ormonale (ER e/o PgR positivi)
  • Malattia in stadio IV
  • Genere femminile
  • Stato postmenopausale (i pazienti trattati con analoghi dell'LHRH sono eleggibili per la fase II dello studio)
  • Almeno una lesione bersaglio o non bersaglio secondo i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Midollo osseo adeguato (neutrofili > o = 1.500/mm³, piastrine > o = 100.000/mm³ ed emoglobina > o = 9 g/dl), epatica (GOT, GPT < 2,5 e bilirubina <1,25 volte il valore del limite superiore della norma) e renale (creatinina < 1,25 volte il valore del limite superiore della norma)
  • Funzione cardiaca adeguata (FEVS > o = 50%)
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia ormonale per la malattia metastatica
  • Più di una linea di chemioterapia per la malattia metastatica (è consentita la chemioterapia di prima linea)
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Radioterapia concomitante pianificata nel primo mese di terapia (per quei pazienti che partecipano alla fase di determinazione della dose dello studio)
  • Precedente terapia con exemestane, anche come terapia adiuvante (è consentita una precedente terapia con inibitori dell'aromatasi non steroidei)
  • Tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle adeguatamente trattato e carcinoma in situ della cervice)
  • Trattamento con terapia farmacologica sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato firmato
  • Qualsiasi malattia concomitante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, controindica l'uso dei farmaci in studio.
  • Infezione attiva
  • Assunzione di inibitori o induttori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, antibiotici macrolidi, antidepressivi, calcio-antagonisti, cimetidina, carbamazepina, fenitoina, barbiturici, rifampicina e glucocorticoidi)
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibile rispettare il follow-up
  • Malattia epatobiliare attiva (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o epatopatia cronica stabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
fase II
Droga: exemestane
25 mg al giorno
Droga: lapatinib
assunto per via orale, giornalmente, alla dose raccomandata dopo la determinazione della dose parte dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose raccomandata di lapatinib somministrata in combinazione con dose standard di exemestane in pazienti con carcinoma mammario ormonosensibile avanzato
Lasso di tempo: un mese dopo la selezione della dose per ciascuno dei 3 possibili livelli di dose
un mese dopo la selezione della dose per ciascuno dei 3 possibili livelli di dose
percentuale di pazienti senza progressione
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
ogni 4 settimane
risposta oggettiva
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
a 3 e 6 mesi
tempo alla progressione
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
ruolo prognostico dei marcatori molecolari e delle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Investigatore principale: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Investigatore principale: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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