Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELBA: Exemestan og Lapatinib i avanceret brystkræft (ELBA)

12. juli 2012 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Fase II multicentreret undersøgelse af exemestan og lapatinib i avanceret hormonresponsiv brystkræft

Aromatasehæmmere er standardbehandlingen for hormonresponsiv fremskreden brystkræft. Kombinationen af ​​aromatasehæmmeren exemestan med et andet brystkræftlægemiddel, der blokerer epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og Erb-2-aktivitet (lapatinib), undersøges for muligheden for at forbedre respons på terapi og forsinke resistens over for endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den anbefalede dosis af lapatinib vil blive bestemt i den første del af undersøgelsen. I den anden del af undersøgelsen vil patienterne modtage den anbefalede dosis lapatinib og exemestan dagligt, indtaget oralt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italien
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af brystkræft
  • Indikation for hormonbehandling (ER og/eller PgR positiv)
  • Stadie IV sygdom
  • Kvinde køn
  • Postmenopausal status (patienter behandlet med LHRH-analoger er kvalificerede til fase II-delen af ​​studiet)
  • Mindst én mål- eller ikke-mållæsion i henhold til RECIST-kriterier
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarv (neutrofiler > eller = 1.500/mm³, blodplader > eller = 100.000/mm³ og hæmoglobin > eller = 9 g/dl), leverfunktion (GOT, GPT < 2,5 e bilirubin <1,25 gange værdien af ​​øvre normalgrænse) og nyrefunktion (kreatinin < 1,25 gange værdien af ​​øvre normalgrænse)
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (FEVS > eller = 50 %)
  • Kan tage oral medicin
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere hormonbehandling for metastatisk sygdom
  • Mere end én linje af kemoterapi for metastatisk sygdom (første linje kemoterapi er tilladt)
  • Symptomatiske cerebrale metastaser
  • Planlagt samtidig strålebehandling i den første måned af behandlingen (for de patienter, der deltager i studiets dosisfindingsfase)
  • Tidligere terapi med exemestan, herunder som adjuverende terapi (tidligere terapi med ikke-steroide aromatasehæmmere er tilladt)
  • Tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive tilstrækkeligt behandlet basal cel eller spinocellulær hudkræft og in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Behandling med eksperimentel farmakologisk terapi inden for 4 uger efter optagelse i undersøgelsen
  • Kan eller ønsker ikke at give underskrevet informeret samtykke
  • Enhver samtidig sygdom, der efter efterforskerens mening ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Aktiv infektion
  • Antagelse af CYP3A4-hæmmere eller -inducere (ketoconazol, itraconazol, fluconazol, makrolidantibiotika, antidepressiva, calciumantagonister, cimetidin, carbamazepin, phenytoin, barbiturater, rifampicin og glukokortikoider)
  • Graviditet eller amning
  • Kan ikke overholde opfølgningen
  • Aktiv lever- og galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk hepatopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
fase II
Medicin: exemestan
25 mg dagligt
Medicin: lapatinib
indtages oralt, dagligt, i dosis anbefalet efter dosisfindende del af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anbefalet dosis af lapatinib givet i kombination med standarddosis af exemestan til patienter med fremskreden hormonresponsiv brystkræft
Tidsramme: en måned efter dosisvalg for hver af 3 mulige dosisniveauer
en måned efter dosisvalg for hver af 3 mulige dosisniveauer
andel af patienter fri for progression
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: hver 4. uge
hver 4. uge
objektiv reaktion
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
ved 3 og 6 måneder
tid til progression
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
prognostisk rolle for molekylære markører og cirkulerende tumorceller
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Ledende efterforsker: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Ledende efterforsker: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med exemestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner