Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELBA: Exemestan a lapatinib u pokročilého karcinomu prsu (ELBA)

12. července 2012 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Fáze II multicentrická studie exemestanu a lapatinibu u pokročilého hormonálně reagujícího karcinomu prsu

Inhibitory aromatázy jsou standardní léčbou pokročilého karcinomu prsu citlivého na hormony. Kombinace inhibitoru aromatázy exemestanu s dalším lékem na rakovinu prsu, který blokuje receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a aktivitu Erb-2 (lapatinib), je studována pro možnost zlepšení odpovědi na terapii a oddálení rezistence na endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučená dávka lapatinibu bude stanovena v první části studie. Ve druhé části studie budou pacienti dostávat doporučenou dávku lapatinibu a exemestanu denně, podávanou perorálně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Itálie
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika rakoviny prsu
  • Indikace k hormonální léčbě (ER a/nebo PgR pozitivní)
  • Onemocnění stadia IV
  • Ženské pohlaví
  • Postmenopauzální stav (pacientky léčené analogy LHRH jsou způsobilé pro část studie fáze II)
  • Alespoň jedna cílová nebo necílová léze podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Adekvátní kostní dřeň (neutrofily > nebo = 1 500/mm³, krevní destičky > nebo = 100 000/mm³ a hemoglobin > nebo = 9 g/dl), funkce jater (GOT, GPT < 2,5 e bilirubinu < 1,25násobek hodnoty horní normální hranice) a ledvin (kreatinin < 1,25násobek hodnoty horní normální hranice)
  • Přiměřená srdeční funkce (FEVS > nebo = 50 %)
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí hormonální léčba metastatického onemocnění
  • Více než jedna linie chemoterapie pro metastatické onemocnění (chemoterapie první linie je povolena)
  • Symptomatické mozkové metastázy
  • Plánovaná souběžná radiační terapie v prvním měsíci terapie (pro pacienty účastnící se fáze stanovení dávky ve studii)
  • Předchozí léčba exemestanem, včetně adjuvantní léčby (předchozí léčba nesteroidními inhibitory aromatázy je povolena)
  • Předchozí nebo souběžná malignita v posledních 5 letech (s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže a in situ karcinomu děložního čípku)
  • Léčba experimentální farmakologickou terapií do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka kontraindikovalo použití studovaných léků.
  • Aktivní infekce
  • Předpoklad inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, makrolidová antibiotika, antidepresiva, antagonisté vápníku, cimetidin, karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin a glukokortikoidy)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze dodržet následnou kontrolu
  • Aktivní hepatobiliární onemocnění (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo stabilní chronické hepatopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
fáze II
Lék: exemestan
25 mg denně
Lék: lapatinib
užívá se perorálně, denně, v dávce doporučené po zjištění dávky v části studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doporučená dávka lapatinibu podávaná v kombinaci se standardní dávkou exemestanu u pacientek s pokročilým hormonálně reagujícím karcinomem prsu
Časové okno: jeden měsíc po výběru dávky pro každou ze 3 možných úrovní dávky
jeden měsíc po výběru dávky pro každou ze 3 možných úrovní dávky
podíl pacientů bez progrese
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Toxicita související s léčbou
Časové okno: každé 4 týdny
každé 4 týdny
objektivní odpověď
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
ve 3 a 6 měsících
čas do progrese
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
prognostická role molekulárních markerů a cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: v 18 měsících
v 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit