Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELBA: eksemestan i lapatynib w zaawansowanym raku piersi (ELBA)

12 lipca 2012 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Wieloośrodkowe badanie fazy II eksemestanu i lapatynibu w zaawansowanym raku piersi reagującym na hormony

Inhibitory aromatazy są standardowym sposobem leczenia zaawansowanego raka piersi reagującego na hormony. Połączenie inhibitora aromatazy eksemestan z innym lekiem na raka piersi blokującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i aktywność Erb-2 (lapatynib) jest badane pod kątem możliwości poprawy odpowiedzi na terapię i opóźnienia oporności na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecana dawka lapatynibu zostanie ustalona w pierwszej części badania. W drugiej części badania pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie zalecaną dawkę lapatynibu i eksemestanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Włochy
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka piersi
  • Wskazania do terapii hormonalnej (ER i/lub PgR dodatni)
  • Choroba IV stopnia
  • Płeć żeńska
  • Stan pomenopauzalny (pacjentki leczone analogami LHRH kwalifikują się do II fazy badania)
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa lub niedocelowa zgodnie z kryteriami RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiedni szpik kostny (neutrofile > lub = 1,500/mm³, płytki krwi > lub = 100,000/mm³ i hemoglobiny > lub = 9 g/dl), wątroby (GOT, GPT < 2,5 e bilirubina <1,25-krotności górnej granicy normy) i nerek (kreatynina <1,25-krotności górnej granicy normy)
  • Odpowiednia czynność serca (FEVS > lub = 50%)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia hormonalna choroby przerzutowej
  • Więcej niż jedna linia chemioterapii w chorobie przerzutowej (dozwolona jest chemioterapia pierwszego rzutu)
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Planowana jednoczesna radioterapia w pierwszym miesiącu terapii (dla pacjentów uczestniczących w fazie badania ustalającej dawkę)
  • wcześniejsze leczenie eksemestanem, w tym jako leczenie uzupełniające (dozwolone jest wcześniejsze leczenie niesteroidowymi inhibitorami aromatazy)
  • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy)
  • Leczenie eksperymentalną terapią farmakologiczną w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania badanych leków.
  • Aktywna infekcja
  • Przyjmowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwdepresyjne, antagoniści wapnia, cymetydyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany, ryfampicyna i glikokortykosteroidy)
  • Ciąża lub laktacja
  • Nie można zastosować się do kontynuacji
  • Czynna choroba wątroby i dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta, bezobjawowej kamicy żółciowej, przerzutów do wątroby lub stabilnej przewlekłej hepatopatii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
etap II
Lek: eksemestan
25 mg dziennie
Lek: lapatynib
przyjmowane doustnie, codziennie, w dawce zalecanej po ustaleniu dawki w ramach badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zalecana dawka lapatynibu podawana w skojarzeniu ze standardową dawką eksemestanu u chorych na zaawansowanego hormonowrażliwego raka piersi
Ramy czasowe: jeden miesiąc po wybraniu dawki dla każdego z 3 możliwych poziomów dawkowania
jeden miesiąc po wybraniu dawki dla każdego z 3 możliwych poziomów dawkowania
odsetek pacjentów wolnych od progresji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
co 4 tygodnie
obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
w wieku 3 i 6 miesięcy
czas na progres
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
prognostyczna rola markerów molekularnych i krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Główny śledczy: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Główny śledczy: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj