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Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. An Investigation of Wholebody MRI, Conventional MRI, CT and Circulating Biomarkers

18 août 2015 mis à jour par: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. An Investigation of Changes in Disease Activity and Course of Joint Destruction by Use of 3 Tesla Whole-Body MRI, Dedicated 3 Tesla MRI and CT of the Hand, and Soluble Biomarkers

Adalimumab in rheumatoid arthritis. An investigation of changes in disease activity and course of joint destruction by use of 3 Tesla Whole-Body MRI, dedicated 3 Tesla MRI and CT of the hand, and soluble biomarkers. Furthermore to compare ultrasound examination with wholebody MRI etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Dep. of medicine, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Dep. of Radiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
      • Copenhagen, Danemark
        • Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
      • Hørsholm, Danemark
        • Dep. of Rheumatology, Helsingør Hospital
      • Køge, Danemark
        • Dep. of Rheumatology, Køge Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with rheumatoid arthritis according to the ACR criteria (1987) with high disease activity starting TNF-alpha inhibitor

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old and < 85 years old
  • RA in accordance with American College of Rheumatology 1987 criteria
  • Moderate or highly active RA defined as DAS28 > 3,2 (CRP based)
  • Clinical indication for TNF-α inhibitor treatment by the treating physician
  • No contraindications for TNF-α inhibitor treatment
  • No contraindications for MRI
  • Serum creatinine in normal range
  • Sufficient contraception for fertile women
  • Capable of giving informed consent
  • Capable of complying with the examination program of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Other DMARDs than MTX from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
  • Cyclophosphamide, Chlorambucil or other alkylating agents from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
  • Intramuscular or intravenous injection of glucocorticoid from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
  • Pregnancy wish, pregnancy or breast-feeding
  • Contraindications for TNF-α inhibitor treatment
  • Contraindications for MRI
  • Known recent drug or alcohol abuse
  • Failure to provide written consent
  • Incapable of complying with the examination program for physical or mental reasons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rheumatoid arthritis
Médicament: Adalimumab
sc. inj. Humira 40 mg every other week from week 0 to 52

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
EULAR response criteria
Délai: 16 weeks
16 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of joints with inflammation on MRI
Délai: 16 and 52 weeks
16 and 52 weeks
Erosions on X-rays and CT
Délai: 52 weeks
52 weeks
Biomarkers
Délai: 16 and 52 weeks
16 and 52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
  • Chaise d'étude: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (Estimation)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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