- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01029613
Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. An Investigation of Wholebody MRI, Conventional MRI, CT and Circulating Biomarkers
18. august 2015 oppdatert av: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. An Investigation of Changes in Disease Activity and Course of Joint Destruction by Use of 3 Tesla Whole-Body MRI, Dedicated 3 Tesla MRI and CT of the Hand, and Soluble Biomarkers
Adalimumab in rheumatoid arthritis.
An investigation of changes in disease activity and course of joint destruction by use of 3 Tesla Whole-Body MRI, dedicated 3 Tesla MRI and CT of the hand, and soluble biomarkers.
Furthermore to compare ultrasound examination with wholebody MRI etc.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Dep. of medicine, Herlev Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Dep. of Radiology, Herlev Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
-
Copenhagen, Danmark
- Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
-
Hørsholm, Danmark
- Dep. of Rheumatology, Helsingør Hospital
-
Køge, Danmark
- Dep. of Rheumatology, Køge Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with rheumatoid arthritis according to the ACR criteria (1987) with high disease activity starting TNF-alpha inhibitor
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old and < 85 years old
- RA in accordance with American College of Rheumatology 1987 criteria
- Moderate or highly active RA defined as DAS28 > 3,2 (CRP based)
- Clinical indication for TNF-α inhibitor treatment by the treating physician
- No contraindications for TNF-α inhibitor treatment
- No contraindications for MRI
- Serum creatinine in normal range
- Sufficient contraception for fertile women
- Capable of giving informed consent
- Capable of complying with the examination program of the protocol
Exclusion Criteria:
- Other DMARDs than MTX from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
- Cyclophosphamide, Chlorambucil or other alkylating agents from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
- Intramuscular or intravenous injection of glucocorticoid from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
- Pregnancy wish, pregnancy or breast-feeding
- Contraindications for TNF-α inhibitor treatment
- Contraindications for MRI
- Known recent drug or alcohol abuse
- Failure to provide written consent
- Incapable of complying with the examination program for physical or mental reasons
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Rheumatoid arthritis
|
sc. inj.
Humira 40 mg every other week from week 0 to 52
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
EULAR response criteria
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of joints with inflammation on MRI
Tidsramme: 16 and 52 weeks
|
16 and 52 weeks
|
Erosions on X-rays and CT
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Biomarkers
Tidsramme: 16 and 52 weeks
|
16 and 52 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
- Studiestol: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adalimumab
-
PfizerFullførtSunnForente stater, Belgia
-
PfizerFullført
-
AbbottFullførtLeddgikt, juvenil idiopatiskForente stater, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Italia, Slovakia, Spania
-
AbbottTilbaketrukket
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
AbbottFullført
-
Turgut İlaçları A.Ş.Fullført
-
Mylan Inc.Mylan GmbHFullførtPsoriasis | Leddgikt, psoriasisBulgaria, Estland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
AbbottFullført
-
SandozHexal AGFullførtPlakktype PsoriasisForente stater, Frankrike, Bulgaria, Slovakia