- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01029613
Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. An Investigation of Wholebody MRI, Conventional MRI, CT and Circulating Biomarkers
2015년 8월 18일 업데이트: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. An Investigation of Changes in Disease Activity and Course of Joint Destruction by Use of 3 Tesla Whole-Body MRI, Dedicated 3 Tesla MRI and CT of the Hand, and Soluble Biomarkers
Adalimumab in rheumatoid arthritis.
An investigation of changes in disease activity and course of joint destruction by use of 3 Tesla Whole-Body MRI, dedicated 3 Tesla MRI and CT of the hand, and soluble biomarkers.
Furthermore to compare ultrasound examination with wholebody MRI etc.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Dep. of medicine, Herlev Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Dep. of Radiology, Herlev Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
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Copenhagen, 덴마크
- Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
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Hørsholm, 덴마크
- Dep. of Rheumatology, Helsingør Hospital
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Køge, 덴마크
- Dep. of Rheumatology, Køge Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with rheumatoid arthritis according to the ACR criteria (1987) with high disease activity starting TNF-alpha inhibitor
설명
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old and < 85 years old
- RA in accordance with American College of Rheumatology 1987 criteria
- Moderate or highly active RA defined as DAS28 > 3,2 (CRP based)
- Clinical indication for TNF-α inhibitor treatment by the treating physician
- No contraindications for TNF-α inhibitor treatment
- No contraindications for MRI
- Serum creatinine in normal range
- Sufficient contraception for fertile women
- Capable of giving informed consent
- Capable of complying with the examination program of the protocol
Exclusion Criteria:
- Other DMARDs than MTX from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
- Cyclophosphamide, Chlorambucil or other alkylating agents from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
- Intramuscular or intravenous injection of glucocorticoid from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
- Pregnancy wish, pregnancy or breast-feeding
- Contraindications for TNF-α inhibitor treatment
- Contraindications for MRI
- Known recent drug or alcohol abuse
- Failure to provide written consent
- Incapable of complying with the examination program for physical or mental reasons
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Rheumatoid arthritis
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sc. inj.
Humira 40 mg every other week from week 0 to 52
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EULAR response criteria
기간: 16 weeks
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16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of joints with inflammation on MRI
기간: 16 and 52 weeks
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16 and 52 weeks
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Erosions on X-rays and CT
기간: 52 weeks
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52 weeks
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Biomarkers
기간: 16 and 52 weeks
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16 and 52 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
- 연구 의자: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Adalimumab에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은