- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01029613
Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. An Investigation of Wholebody MRI, Conventional MRI, CT and Circulating Biomarkers
18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. An Investigation of Changes in Disease Activity and Course of Joint Destruction by Use of 3 Tesla Whole-Body MRI, Dedicated 3 Tesla MRI and CT of the Hand, and Soluble Biomarkers
Adalimumab in rheumatoid arthritis.
An investigation of changes in disease activity and course of joint destruction by use of 3 Tesla Whole-Body MRI, dedicated 3 Tesla MRI and CT of the hand, and soluble biomarkers.
Furthermore to compare ultrasound examination with wholebody MRI etc.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Dep. of medicine, Herlev Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Dep. of Radiology, Herlev Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
-
Copenhagen, Dania
- Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
-
Hørsholm, Dania
- Dep. of Rheumatology, Helsingør Hospital
-
Køge, Dania
- Dep. of Rheumatology, Køge Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with rheumatoid arthritis according to the ACR criteria (1987) with high disease activity starting TNF-alpha inhibitor
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old and < 85 years old
- RA in accordance with American College of Rheumatology 1987 criteria
- Moderate or highly active RA defined as DAS28 > 3,2 (CRP based)
- Clinical indication for TNF-α inhibitor treatment by the treating physician
- No contraindications for TNF-α inhibitor treatment
- No contraindications for MRI
- Serum creatinine in normal range
- Sufficient contraception for fertile women
- Capable of giving informed consent
- Capable of complying with the examination program of the protocol
Exclusion Criteria:
- Other DMARDs than MTX from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
- Cyclophosphamide, Chlorambucil or other alkylating agents from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
- Intramuscular or intravenous injection of glucocorticoid from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
- Pregnancy wish, pregnancy or breast-feeding
- Contraindications for TNF-α inhibitor treatment
- Contraindications for MRI
- Known recent drug or alcohol abuse
- Failure to provide written consent
- Incapable of complying with the examination program for physical or mental reasons
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rheumatoid arthritis
|
sc. inj.
Humira 40 mg every other week from week 0 to 52
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
EULAR response criteria
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of joints with inflammation on MRI
Ramy czasowe: 16 and 52 weeks
|
16 and 52 weeks
|
Erosions on X-rays and CT
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Biomarkers
Ramy czasowe: 16 and 52 weeks
|
16 and 52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
- Krzesło do nauki: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adalimumab
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone, Belgia
-
PfizerZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
AbbottWycofane
-
Shanghai Henlius BiotechZakończonyZaburzenie układu odpornościowegoChiny
-
Mylan Inc.Mylan GmbHZakończonyŁuszczyca | Zapalenie stawów, łuszczycaBułgaria, Estonia, Węgry, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
AbbottZakończony
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Belgia, Republika Czeska, Niemcy, Portoryko, Rumunia, Słowacja
-
Turgut İlaçları A.Ş.Zakończony
-
SandozHexal AGZakończonyŁuszczyca typu plackowategoStany Zjednoczone, Francja, Bułgaria, Słowacja
-
AbbottZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone