- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01029613
Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. An Investigation of Wholebody MRI, Conventional MRI, CT and Circulating Biomarkers
18 augustus 2015 bijgewerkt door: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. An Investigation of Changes in Disease Activity and Course of Joint Destruction by Use of 3 Tesla Whole-Body MRI, Dedicated 3 Tesla MRI and CT of the Hand, and Soluble Biomarkers
Adalimumab in rheumatoid arthritis.
An investigation of changes in disease activity and course of joint destruction by use of 3 Tesla Whole-Body MRI, dedicated 3 Tesla MRI and CT of the hand, and soluble biomarkers.
Furthermore to compare ultrasound examination with wholebody MRI etc.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Dep. of medicine, Herlev Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Dep. of Radiology, Herlev Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Dep. of Rheumatology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospitals
-
Copenhagen, Denemarken
- Dep. of Rheumatology, Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Dep. of Rheumatologym Glostrup Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
-
Hørsholm, Denemarken
- Dep. of Rheumatology, Helsingør Hospital
-
Køge, Denemarken
- Dep. of Rheumatology, Køge Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with rheumatoid arthritis according to the ACR criteria (1987) with high disease activity starting TNF-alpha inhibitor
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old and < 85 years old
- RA in accordance with American College of Rheumatology 1987 criteria
- Moderate or highly active RA defined as DAS28 > 3,2 (CRP based)
- Clinical indication for TNF-α inhibitor treatment by the treating physician
- No contraindications for TNF-α inhibitor treatment
- No contraindications for MRI
- Serum creatinine in normal range
- Sufficient contraception for fertile women
- Capable of giving informed consent
- Capable of complying with the examination program of the protocol
Exclusion Criteria:
- Other DMARDs than MTX from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
- Cyclophosphamide, Chlorambucil or other alkylating agents from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
- Intramuscular or intravenous injection of glucocorticoid from less than 4 weeks before inclusion and throughout the study period
- Pregnancy wish, pregnancy or breast-feeding
- Contraindications for TNF-α inhibitor treatment
- Contraindications for MRI
- Known recent drug or alcohol abuse
- Failure to provide written consent
- Incapable of complying with the examination program for physical or mental reasons
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Rheumatoid arthritis
|
sc. inj.
Humira 40 mg every other week from week 0 to 52
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
EULAR response criteria
Tijdsspanne: 16 weeks
|
16 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of joints with inflammation on MRI
Tijdsspanne: 16 and 52 weeks
|
16 and 52 weeks
|
Erosions on X-rays and CT
Tijdsspanne: 52 weeks
|
52 weeks
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 16 and 52 weeks
|
16 and 52 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
- Studie stoel: Susanne J Pedersen, MD, Dep. of Rheumatology, Glostrup Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
Klinische onderzoeken op Adalimumab
-
PfizerVoltooidGezondVerenigde Staten, België
-
PfizerVoltooidGezonde onderwerpenVerenigde Staten
-
AbbottVoltooidArtritis, juveniele idiopathischeVerenigde Staten, België, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Duitsland, Italië, Slowakije, Spanje
-
AbbottIngetrokken
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooidImmuunsysteemaandoeningChina
-
Turgut İlaçları A.Ş.Voltooid
-
Mylan Inc.Mylan GmbHVoltooidPsoriasis | Artritis, psoriaticaBulgarije, Estland, Hongarije, Polen, Russische Federatie, Oekraïne
-
AbbottVoltooidReumatoïde artritisSpanje
-
SandozHexal AGVoltooidPlaquetype PsoriasisVerenigde Staten, Frankrijk, Bulgarije, Slowakije
-
AbbottVoltooidSpondylitis ankylopoeticaCanada