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Impact de l'ocytocine sur les changements induits par l'apnée obstructive du sommeil dans le sommeil

6 janvier 2023 mis à jour par: Vivek Jain, George Washington University

Chez des volontaires humains, l'administration intranasale d'ocytocine augmente significativement le contrôle parasympathique et diminue le contrôle cardiaque sympathique. Le SAOS est une maladie très répandue avec des facteurs de risque cardiovasculaire élevés, pourtant cette maladie reste très mal traitée.

Cette proposition, basée sur la littérature actuelle et les nouveaux résultats scientifiques fondamentaux détaillés ci-dessus sur le rôle de l'ocytocine dans le contrôle cardiovasculaire, permettra de tester si l'administration d'ocytocine améliore les événements cardiovasculaires indésirables lors des apnées nocturnes récurrentes chez les patients atteints d'AOS. Ce projet jettera les bases et fournira des données préliminaires pour obtenir un financement des NIH afin de tester ces hypothèses importantes de manière plus approfondie et dans le cadre d'essais cliniques plus importants.

Cette étude explorera si l'ocytocine intranasale a des avantages cardiovasculaires positifs chez les patients souffrant d'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un risque cardiovasculaire majeur, mais mal compris, qui touche jusqu'à 24 % des hommes et 9 % des femmes au sein de la population américaine. L'OSA peut participer à la fois à l'initiation et à la progression de plusieurs maladies cardiovasculaires, notamment la mort subite, l'hypertension, les arythmies, l'ischémie myocardique et les accidents vasculaires cérébraux.

On pense que bon nombre des conséquences cardiovasculaires indésirables de l'AOS sont associées à une diminution de l'activité vagale cardiaque, car l'activité vagale cardiaque parasympathique est généralement cardio-protectrice. Il a été démontré que l'administration intranasale d'ocytocine augmente de manière significative le contrôle cardiaque parasympathique et diminue le contrôle cardiaque sympathique. Dans cette étude de recherche, l'effet de l'ocytocine sur les changements de fréquence cardiaque ou d'autres mesures de polysomnographie (PSG) chez un groupe de patients qui ont récemment reçu un diagnostic d'OSA sera examiné.

Le SAOS est généralement diagnostiqué par une polysomnographie, un enregistrement complet des changements biophysiologiques qui se produisent pendant le sommeil. Le PSG surveille de nombreuses fonctions corporelles, notamment le cerveau (EEG), les mouvements oculaires (EOG), l'activité musculaire ou l'activation des muscles squelettiques (EMG) et le rythme cardiaque (ECG) pendant le sommeil, le débit d'air respiratoire, l'effort respiratoire, l'oxymétrie de pouls, etc.

Dans cette étude de recherche, les sujets qui ont récemment reçu un diagnostic d'AOS subiront deux PSG d'étude de recherche. Avant la première étude PSG, les sujets seront randomisés pour recevoir soit de l'ocytocine (40 UI) soit un placebo, en aveugle, avant de commencer le test. Le PSG se poursuivra ensuite comme d'habitude et les données relatives au PSG seront collectées. Les sujets reviendront ensuite dans les 4 semaines pour une deuxième PSG de recherche, où une heure avant le test, ils recevront l'intervention opposée à celle qu'ils n'ont pas reçue lors de la première étude de PSG de recherche. Les mesures de données seront remesurées et comparées entre les deux PSG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus de toute origine ethnique
  • Sujets qui ont récemment subi une polysomnographie diagnostique standard "dans le laboratoire du sommeil" (selon les directives médicales standard de soins), ou le test de diagnostic "à domicile", et qui ont reçu un diagnostic d'OSA

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à subir des méthodes pour prévenir la grossesse
  • Les sujets qui prennent des médicaments qui affectent la fonction cardiaque autonome (par ex. bêta-bloquants)
  • Fumeurs actifs
  • Sujets incapables de lire ou de répondre aux questions en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Visite 1 Randomisation
Lors de la visite 1 (PSG 1), les sujets recevront l'une des deux interventions : soit le spray intranasal d'ocytocine (40 UI), soit le spray intranasal placebo. Les sujets seront aveuglés quant au médicament qu'ils reçoivent.
Médicament: Vaporisateur intranasal d'ocytocine
Chez des volontaires humains, l'administration intranasale d'ocytocine augmente significativement le contrôle parasympathique et diminue le contrôle cardiaque sympathique. En plus des effets classiques de l'ocytocine sur la contraction utérine et l'éjection du lait, des travaux récents indiquent que l'ocytocine est présente chez les hommes et les femmes et joue un rôle important dans le comportement et l'homéostasie cardiovasculaire, en particulier pendant l'anxiété et le stress.
Autres noms:
  • Synotocine
Médicament: Vaporisateur intranasal placebo
Le placebo a été composé pour être un comparateur inactif et en aveugle au spray nasal d'ocytocine.
Autres noms:
  • Placebo
EXPÉRIMENTAL: Visite 2 : randomisation croisée
Lors de la visite 2 (PSG 2), les sujets recevront l'intervention opposée à celle qu'ils ont reçue lors de la visite 1 : soit le spray intranasal d'ocytocine (40 UI) ou le spray intranasal placebo. Les sujets seront aveuglés quant au médicament qu'ils reçoivent.
Médicament: Vaporisateur intranasal d'ocytocine
Chez des volontaires humains, l'administration intranasale d'ocytocine augmente significativement le contrôle parasympathique et diminue le contrôle cardiaque sympathique. En plus des effets classiques de l'ocytocine sur la contraction utérine et l'éjection du lait, des travaux récents indiquent que l'ocytocine est présente chez les hommes et les femmes et joue un rôle important dans le comportement et l'homéostasie cardiovasculaire, en particulier pendant l'anxiété et le stress.
Autres noms:
  • Synotocine
Médicament: Vaporisateur intranasal placebo
Le placebo a été composé pour être un comparateur inactif et en aveugle au spray nasal d'ocytocine.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée des événements obstructifs
Délai: Évalué lors de la visite 1 - jour 1, visite 2 - jour 29
Évalué lors de la visite 1 - jour 1, visite 2 - jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: Évalué lors de la visite 1 - jour 1, visite 2 - jour 29
Évalué lors de la visite 1 - jour 1, visite 2 - jour 29
Proportion d'incidence de la bradycardie
Délai: Évalué lors de la visite 1 - jour 1, visite 2 - jour 29

Les bradycardies associées à un événement ont été identifiées comme une réduction de la fréquence cardiaque de 5 bpm ou plus entre la fréquence cardiaque moyenne pendant les 5 s précédant un événement et la fréquence cardiaque la plus basse, soit pendant un événement, soit dans les 5 s immédiatement après un événement.

La proportion d'incidence, ou risque, de bradycardie a été calculée comme suit : le nombre d'événements ayant entraîné une bradycardie divisé par le nombre total d'événements.

Cette analyse a été effectuée à l'aide d'un code MATLAB (MathWorks) personnalisé pour étudier la fréquence cardiaque et la saturation en oxyhémoglobine capillaire périphérique (SPO2) avant et après les événements d'apnée et d'hypopnée.
Évalué lors de la visite 1 - jour 1, visite 2 - jour 29
Minimum d'O2
Délai: Évalué lors de la visite 1 - jour 1, visite 2 - jour 29
Évalué lors de la visite 1 - jour 1, visite 2 - jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Mendelowitz, The George Washington University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (RÉEL)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWU_IRB_041333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour le moment, il n'est pas prévu de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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