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Comparaison de la toxine botulique et de la sphinctérotomie dans le traitement de la fissure anale chronique

29 mars 2010 mis à jour par: Theodor Bilharz Research Institute
L'injection intra-sphinctérienne de toxine botulique semble être une option fiable provoquant un soulagement temporaire du spasme sphinctérien et permettant la cicatrisation de la fissure. L'étude vise à comparer les résultats de la sphinctérotomie chirurgicale et des traitements par injection de toxine botulique chez des patients présentant une fissure anale chronique non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients consécutifs présentant une fissure anale chronique non compliquée qui avaient échoué au traitement conservateur ont été randomisés pour recevoir soit une injection intra-sphinctérienne de toxine botulique (BT) ou une sphinctérotomie interne latérale (LIS). Le soulagement de la douleur postopératoire, la cicatrisation de la fissure, les scores de continence et la rechute de la fissure au cours des 18 semaines de suivi ont été les résultats évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Department of General Surgery-Theodore Bilharz Research Institute ,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cet essai a inclus des patients adultes consécutifs présentant une fissure anale chronique symptomatique chez qui le traitement conservateur avait échoué.

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de fissure anale chronique était basé sur la preuve d'un ulcère circonscrit au niveau du canal anal avec des indurations sur les bords et l'exposition des fibres horizontales du sphincter anal interne à son plancher.

Critère d'exclusion:

  • Fissure anale ayant déjà été opérée, fissure compliquée avec déformation cicatricielle, gros tas sentinelle, hémorroïdes associées, suspicion de maladie inflammatoire de l'intestin ou de malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe LIS)
Procédure: sphinctérotomie interne latérale conservatrice
Groupe BT
Procédure: Injection intra-sphinctérienne de toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Soulagement de la douleur postopératoire, guérison de la fissure, scores de continence
Délai: 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
rechute de fissure
Délai: 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theodor Bilharz Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TheodorBRI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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