Radiothérapie ou chirurgie implantaire dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

OBJECTIFS:

Primaire

• Déterminer la proportion de patients consentant à la randomisation du traitement de la curiethérapie par rapport à la prostatectomie radicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à bon risque.
• Déterminer la faisabilité de la randomisation, en termes de taux de recrutement moyen par centre, au cours des 6 derniers mois de recrutement.

Secondaire

• Déterminer la qualité décisionnelle post-traitement chez ces patients.
• Déterminer l'observance du traitement attribué chez ces patients.
• Déterminer l'échec clinique chez ces patients.
• Déterminer la rechute de PSA chez ces patients.
• Déterminer la qualité de vie rapportée par le patient.
• Comparez la toxicité de ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

• Partie 1 (randomisation d'aide à la décision) : Les patients sont stratifiés selon le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras d'aide à la décision.

  • Bras I (informations standard sur le patient) : les patients reçoivent des informations standard sur le patient conformément à la pratique clinique de routine et aux supports privilégiés de chaque centre. Ces informations comprennent généralement des brochures sur le cancer de la prostate et son traitement, les coordonnées de sources d'informations supplémentaires (par exemple, les groupes de soutien de la prostate, les organisations caritatives de la prostate et des informations sur le Web) et l'accès à une infirmière spécialisée si nécessaire.
  • Bras II (information standard du patient + aide à la décision) : en plus des informations standard décrites dans le bras I, les patients reçoivent une vidéo ou un DVD d'aide à la décision de 30 minutes à emporter chez eux. L'aide à la décision décrit les options de traitement standard disponibles pour les patients, fournit des informations détaillées sur les résultats du traitement par rapport aux caractéristiques individuelles des patients et cherche à aider les patients à appliquer leurs propres valeurs personnelles à leur décision de traitement. Les patients peuvent regarder l'aide audiovisuelle autant de fois qu'ils le souhaitent.

Les patients qui décident de choisir un traitement sont retirés de l'étude ; les patients qui acceptent de se soumettre au traitement randomisation passent à la partie 2 de l'étude.

• Partie 2 (randomisation du traitement) : Les patients sont stratifiés en fonction du risque (risque faible vs risque intermédiaire). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (prostatectomie radicale) : les patients subissent une intervention chirurgicale dans les 60 jours suivant la randomisation. La technique chirurgicale de la prostatectomie radicale peut être rétropubienne, transpérinéale, laparoscopique ou robotique. La chirurgie des ganglions lymphatiques pelviens est autorisée à la discrétion du chirurgien traitant. Des techniques unilatérales ou bilatérales d'épargne nerveuse peuvent être utilisées à la discrétion du chirurgien traitant.
  • Bras II (curiethérapie) : les patients subissent une curiethérapie dans les 60 jours suivant la randomisation. Les grains de curiethérapie peuvent être implantés à l'aide d'aiguilles préchargées ou d'un applicateur MICK® d'iode I 125 ou de palladium Pd 103.

Les données sur la qualité de vie rapportées par les patients sont recueillies pour évaluer la fonction érectile, la fonction urinaire, la fonction intestinale et la qualité de vie générale au départ et pendant le suivi.

Les patients sont suivis à 1 et 4 mois, tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK