Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантационная лучевая терапия или хирургия при лечении пациентов с раком предстательной железы

16 декабря 2021 г. обновлено: University of Southampton

Хирургия и брахитерапия: рандомизированная оценка. Рандомизированное контролируемое исследование брахитерапии по сравнению с радикальной простатэктомией при раке предстательной железы с высоким риском: технико-экономическое обоснование

ОБОСНОВАНИЕ. Получение стандартной информации и просмотр дома видео или DVD с описанием вариантов лечения и результатов лечения может помочь пациентам принять решение о проведении лечения в рамках клинических испытаний.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается лучевая терапия имплантатами, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с хирургическим вмешательством при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите долю пациентов, согласившихся на рандомизацию лечения брахитерапией по сравнению с радикальной простатэктомией при лечении пациентов с раком предстательной железы хорошего риска.
  • Определите возможность рандомизации с точки зрения средней скорости набора на центр в течение последних 6 месяцев набора.

Среднее

  • Определите качество принятия решения после лечения у этих пациентов.
  • Определить соблюдение назначенного лечения у этих больных.
  • Определите клиническую неудачу у этих пациентов.
  • Определить рецидив ПСА у этих больных.
  • Определите качество жизни, о котором сообщает пациент.
  • Сравните токсичность этих схем.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Часть 1 (рандомизация для принятия решения): пациенты распределяются по участвующим центрам. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп Decision-Aid.

    • Группа I (стандартная информация о пациенте): пациенты получают стандартную информацию о пациенте в соответствии с обычной клинической практикой и предпочтительными материалами каждого центра. Эта информация обычно включает буклеты о раке предстательной железы и его лечении, контактные данные для источников дополнительной информации (например, группы поддержки простаты, благотворительные организации по лечению простаты и информацию в Интернете) и доступ к специализированной медсестре по мере необходимости.
    • Группа II (стандартная информация о пациенте + помощь в принятии решения): в дополнение к стандартной информации, описанной в группе I, пациентам выдается 30-минутное видео или DVD-диск для принятия решения, которые они могут взять домой. В Пособии по принятию решений описываются стандартные варианты лечения, доступные пациентам, предоставляется подробная информация о результатах лечения по отношению к индивидуальным характеристикам пациентов, а также делается попытка помочь пациентам применить свои личные ценности при принятии решения о лечении. Пациенты могут просматривать аудиовизуальное пособие столько раз, сколько пожелают.

Пациенты, решившие выбрать лечение, исключаются из исследования; пациенты, согласившиеся пройти лечение, рандомизированы, переходят ко 2 части исследования.

  • Часть 2 (рандомизация лечения): пациенты стратифицированы в соответствии с риском (низкий риск или средний риск). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

    • Группа I (радикальная простатэктомия): пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в течение 60 дней после рандомизации. Хирургическая техника радикальной простатэктомии может быть ретролобковой, трансперинеальной, лапароскопической или роботизированной. Операция на тазовых лимфатических узлах разрешена по усмотрению лечащего хирурга. По усмотрению лечащего хирурга могут использоваться односторонние или двусторонние нервосберегающие техники.
    • Группа II (брахитерапия): пациенты проходят брахитерапию в течение 60 дней после рандомизации. Семена для брахитерапии можно имплантировать с помощью предварительно загруженных игл или аппликатора MICK® либо йода I 125, либо палладия Pd 103.

Данные о качестве жизни, сообщаемые пациентами, собираются для оценки эректильной функции, функции мочеиспускания, функции кишечника и общего качества жизни на исходном уровне и во время последующего наблюдения.

Пациенты наблюдаются через 1 и 4 мес, каждые 4 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно в течение 5 лет.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Соответствие 1 из следующих критериев:

  • Рак предстательной железы или подозрение на рак предстательной железы, ограниченный предстательной железой (рандомизация при принятии решения) Клиническая стадия T1/T2, требуется биопсия предстательной железы или биопсия предстательной железы, выполненная в течение последних 6 недель, ПСА < 15 нг/мл
  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы (рандомизация лечения): Клиническая стадия T1/T2 Повторная биопсия после периода активного наблюдения проводится по усмотрению лечащего исследователя Должен соответствовать 1 из следующих критериев риска (анализ ПСА < 3 месяцев до лечения вмешательство), низкий риск: оценка по шкале Глисона ≤ 6 (нет третичной степени 4 или 5) с уровнем ПСА < 10 нг/мл, промежуточный риск: оценка по шкале Глисона 3 + 4 (без третичной степени 5) с уровнем ПСА > 10 нг/мл. мл, но ≤ 15 нг/мл, объем предстательной железы при трансректальном УЗИ ≤ 50 см3

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет (рандомизация при принятии решений)
  • Удовлетворительные результаты биохимического и гематологического профилей, что, по мнению исследователя, не исключает участия пациента в исследовании.
  • Отсутствие неприемлемого риска для радикальной простатэктомии или брахитерапии простаты
  • МНО < 1,5
  • Нет тяжелых симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей
  • Отсутствие выраженных симптомов обструктивного мочеиспускания (т. е. пиковая скорость потока мочи < 10 мл в секунду и/или объем мочевого пузыря после мочеиспускания > 100 мл)
  • Отсутствие других клинических или медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента в исследовании.
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, которые могут помешать последующему лечению по протоколу и последующему наблюдению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
  • Без предшествующего брюшно-промежностного (AP) ректального иссечения
  • Отсутствие предшествующей стандартной трансуретральной резекции предстательной железы
  • Отсутствие предшествующего или одновременного неоадъювантного или адъювантного гормонального лечения (например, агонистов ЛГРГ, антиандрогенов или эстрогенов)
  • Не менее 5 дней после приема аспирина или клопидогреля
  • Нет одновременного варфарина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа Rx1: радикальная простатэктомия
Процедура: Радикальная простатэктомия
Другой: Рука Rx2: Брахитерапия
Процедура: Брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, согласившихся на рандомизацию лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Возможность рандомизации с точки зрения средней скорости набора на центр в течение последних 6 месяцев набора
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение назначенного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southampton

Следователи

  • Главный следователь: David Bottomley, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000668741
  • ISRCTN88144169 (Другой идентификатор: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Радикальная простатэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться