Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantációs sugárterápia vagy műtét prosztatarákos betegek kezelésében

2021. december 16. frissítette: University of Southampton

Sebészet és brachyterápia: Randomizált értékelés. Randomizált, ellenőrzött kísérlet a brachyterápia versus radikális prosztatektómia jó kockázatú prosztatarák esetén: Megvalósíthatósági tanulmány

INDOKOLÁS: A standard információk fogadása és a kezelési lehetőségeket és a kezelési eredményeket leíró videó vagy DVD megtekintése otthon segíthet a betegeknek a klinikai vizsgálat során történő kezelés mellett.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat az implantációs sugárterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a műtéttel összehasonlítva a prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akik beleegyeztek a brachyterápia és a radikális prosztatektómia kezelésének randomizálásába a jó kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében.
  • Határozza meg a véletlenszerű besorolás megvalósíthatóságát a központonkénti átlagos felhalmozási arány tekintetében a toborzás utolsó 6 hónapjában.

Másodlagos

  • Határozza meg ezeknél a betegeknél az utókezelés döntési minőségét.
  • Határozza meg ezeknél a betegeknél az előírt kezelésnek való megfelelést.
  • Határozza meg ezeknél a betegeknél a klinikai kudarcot.
  • Határozza meg a PSA visszaesését ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a páciens által bejelentett életminőséget.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a toxicitását.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • 1. rész (döntés-segítő randomizálás): A betegeket a résztvevő központok szerint csoportosítják. A betegeket véletlenszerűen besorolják a 2 döntést segítő csoport egyikébe.

    • I. kar (standard beteginformáció): A betegek standard beteginformációkat kapnak a rutin klinikai gyakorlatnak és az egyes központok preferált anyagainak megfelelően. Ezek az információk jellemzően tartalmazzák a prosztatarákról és annak kezeléséről szóló füzeteket, a további információforrások elérhetőségeit (pl. prosztata támogató csoportok, prosztata jótékonysági szervezetek és webalapú információk), valamint szükség szerint a szakápolóhoz való hozzáférést.
    • II. kar (standard betegtájékoztatás + döntési segédlet): Az I. karban leírt standard információkon kívül a betegek egy 30 perces döntést segítő videót vagy DVD-t kapnak haza. A Döntési Segédlet leírja a betegek számára elérhető standard kezelési lehetőségeket, részletes tájékoztatást ad a kezelési eredményekről az egyes betegek jellemzőihez viszonyítva, és igyekszik segíteni a betegeknek abban, hogy saját személyes értékeikat alkalmazzák kezelési döntéseikben. A betegek annyiszor nézhetik meg az audiovizuális segédeszközt, ahányszor akarják.

Azokat a betegeket, akik úgy döntenek, hogy egy kezelést választanak, eltávolítják a vizsgálatból; azok a betegek, akik beleegyeznek a kezelés randomizálásába, a vizsgálat 2. részébe lépnek.

  • 2. rész (kezelés véletlenszerű besorolása): A betegeket kockázat szerint csoportosítják (alacsony kockázat vs. közepes kockázat). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

    • I. kar (radikális prosztatektómia): A betegeket a randomizálást követő 60 napon belül sebészeti beavatkozásnak vetik alá. A radikális prosztatektómia műtéti technikája lehet retropubikus, transzperineális, laparoszkópos vagy robotos. A kismedencei nyirokcsomó-műtét a kezelő sebész döntése alapján megengedett. Egyoldali vagy kétoldali idegkímélő technikák alkalmazhatók a kezelő sebész belátása szerint.
    • II. kar (brachyterápia): A betegek a randomizálást követő 60 napon belül brachyterápián esnek át. A brachyterápiás magvak beültethetők előre betöltött tűkkel vagy jód I 125 vagy palládium Pd 103 MICK® applikátorral.

A betegek által jelentett életminőségi adatokat gyűjtik az erekciós funkció, a húgyúti funkció, a bélműködés és az általános életminőség felmérése céljából a kiinduláskor és a nyomon követés során.

A betegeket 1 és 4 hónapos korban, 2 évig 4 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 5 évig évente követik.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI

Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

  • Prosztatarák vagy a prosztatára korlátozódó prosztatarák gyanúja (Döntéssegítő véletlenszerűsítés) Klinikai stádium T1/T2, Az elmúlt 6 hétben végzett prosztata biopszia vagy prosztata biopszia miatt, PSA < 15 ng/mL
  • Szövettanilag igazolt prosztatarák (kezelés véletlenszerűsítése): A klinikai stádium T1/T2, az aktív megfigyelés utáni újbóli biopsziát a kezelő vizsgáló dönti el, Meg kell felelnie az alábbi kockázati kritériumok közül 1-nek (PSA teszt < 3 hónappal a kezelés előtt beavatkozás), Alacsony kockázat: Gleason-pontszám ≤ 6 (nincs harmadfokú 4-es vagy 5-ös fokozat) <10 ng/ml PSA-val, közepes kockázatú: Gleason-pontszám 3 + 4 (nincs harmadfokú 5-ös fokozat), PSA-val > 10 ng/ml ml, de ≤ 15 ng/mL, transzrektális ultrahang prosztata térfogata ≤ 50 cc

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam > 10 év (Döntéssegítő véletlenszerűsítés)
  • Kielégítő eredmények a biokémiai és hematológiai profilokból, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem zárják ki a pácienst a vizsgálatból
  • Nincs elfogadhatatlan kockázat a radikális prosztataeltávolítás vagy a prosztata brachyterápia esetében
  • INR < 1,5
  • Nincsenek súlyos alsó húgyúti tünetek
  • Nincsenek jelentős obstruktív vizeletürítési tünetek (azaz a vizelet csúcsáramlási sebessége < 10 ml/másodperc, és/vagy a vizeletürítés utáni hólyag térfogata > 100 ml)
  • Nincs más olyan klinikai vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatban való részvételből
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat, amely valószínűleg zavarná a későbbi protokoll szerinti kezelést és nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Nincs előzetes abdominoperinealis (AP) végbélkivágás
  • Nincs előzetesen standard transzuretrális prosztata reszekció
  • Nincs előzetes vagy egyidejű neoadjuváns vagy adjuváns hormonkezelés (pl. LHRH agonisták vagy antiandrogének vagy ösztrogének)
  • Legalább 5 nap telt el az aszpirin vagy klopidogrél előtt
  • Nincs egyidejű warfarin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kar Rx1: Radikális prosztatektómia
Eljárás: Radikális prosztatektómia
Egyéb: Kar Rx2: Brachyterápia
Eljárás: Brachyterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés randomizálásába beleegyező betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A véletlenszerű besorolás megvalósíthatósága a központonkénti átlagos felhalmozási arány tekintetében a toborzás utolsó 6 hónapjában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az előírt kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southampton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bottomley, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000668741
  • ISRCTN88144169 (Egyéb azonosító: ISRCTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Radikális prosztatektómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel