治疗前列腺癌患者的植入放射疗法或手术
2021年12月16日 更新者：University of Southampton
手术和近距离放射治疗：随机评估。近距离放射治疗与根治性前列腺切除术治疗高危前列腺癌的随机对照试验：一项可行性研究
理由：接收标准信息并在家中观看描述治疗方案和治疗结果的视频或 DVD 可能有助于患者决定在临床试验中接受治疗。
目的：这项随机临床试验正在研究植入放射疗法，以了解它与手术相比在治疗前列腺癌患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定在治疗高危前列腺癌患者时同意接受近距离放射治疗与根治性前列腺切除术治疗随机化的患者比例。
- 在招聘的最后 6 个月内，根据每个中心的平均应计率确定随机化的可行性。
中学
- 确定这些患者的治疗后决策质量。
- 确定这些患者对分配治疗的依从性。
- 确定这些患者的临床失败。
- 确定这些患者的 PSA 复发。
- 确定患者报告的生活质量。
- 比较这些方案的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
第 1 部分（决策辅助随机化）：根据参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个决策辅助组中的 1 个。
- 第 I 组（标准患者信息）：患者根据常规临床实践和每个中心的首选材料接收标准患者信息。 这些信息通常包括关于前列腺癌及其治疗的小册子、进一步信息来源的联系方式（例如，前列腺支持小组、前列腺慈善机构和基于网络的信息），以及根据需要联系专科护士。
- 第 II 组（标准患者信息 + 决策辅助）：除了第 I 组中描述的标准信息外，还会为患者提供 30 分钟的决策辅助视频或 DVD 带回家。 Decision Aid 描述了患者可用的标准治疗方案，提供了与患者个体特征相关的治疗结果的详细信息，并试图帮助患者将自己的个人价值观应用到他们的治疗决策中。 患者可以根据需要多次观看视听辅助设备。
决定选择治疗的患者被排除在研究之外；同意接受随机化治疗的患者进入研究的第 2 部分。
第 2 部分（治疗随机化）：根据风险对患者进行分层（低风险与中等风险）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（根治性前列腺切除术）：患者在随机分组后 60 天内接受手术。 根治性前列腺切除术的手术技术可以是耻骨后、经会阴、腹腔镜或机器人。 治疗外科医生可酌情允许进行盆腔淋巴结手术。 治疗外科医生可酌情使用单侧或双侧神经保留技术。
- II 组（近距离放射治疗）：患者在随机分组后 60 天内接受近距离放射治疗。 可以使用预装针头或碘 I 125 或钯 Pd 103 的 MICK® 涂药器植入近距离放射治疗种子。
收集患者报告的生活质量数据，以评估基线和随访期间的勃起功能、泌尿功能、肠功能和一般生活质量。
患者在第 1 个月和第 4 个月接受随访，每 4 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次，持续 5 年。
由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
Leeds、England、英国、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征
满足以下条件之一：
- 前列腺癌或疑似前列腺癌局限于前列腺（决策辅助随机化）临床分期 T1/T2，由于在过去 6 周内进行了前列腺活检或前列腺活检，PSA < 15 ng/mL
- 经组织学证实的前列腺癌（治疗随机化）：临床分期 T1/T2，在积极监测一段时间后重新活检由治疗研究者决定，必须满足以下风险标准之一（PSA 测试 < 治疗前 3 个月干预），低风险：格里森评分 ≤ 6（无三级 4 或 5）且 PSA < 10 ng/mL，中等风险：格里森评分 3 + 4（无三级 5）且 PSA > 10 ng/mL mL 但≤ 15 ng/mL，经直肠超声前列腺体积≤ 50 cc
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 预期寿命 > 10 年（决策辅助随机化）
- 生化和血液学特征的令人满意的结果，根据研究者的意见，不排除患者参与试验
- 根治性前列腺切除术或前列腺近距离放射治疗没有不可接受的风险
- 印度卢比 < 1.5
- 无严重下尿路症状
- 无明显的梗阻性泌尿系统症状（即峰值尿流率 < 10 mL/s，和/或排尿后膀胱容积 > 100 mL）
- 没有研究者认为妨碍患者参加试验的其他临床或医疗状况
- 没有其他可能干扰后续方案治疗和随访的活动性恶性肿瘤
先前的同步治疗：
- 没有先前的盆腔放疗
- 无腹会阴 (AP) 直肠切除术
- 既往无标准经尿道前列腺切除术
- 没有先前或同时的新辅助或辅助激素治疗，（例如，LHRH 激动剂，或抗雄激素或雌激素）
- 自服用阿司匹林或氯吡格雷后至少 5 天
- 没有同时使用华法林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Arm Rx1：根治性前列腺切除术
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其他：Arm Rx2：近距离放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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同意随机化治疗的患者比例
大体时间：6个月
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6个月
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在招募的最后 6 个月内，根据每个中心的平均应计率进行随机化的可行性
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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遵守分配的治疗
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Bottomley、Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月1日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.