Implantovaná radiační terapie nebo chirurgie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

CÍLE:

Hlavní

• Určete podíl pacientů, kteří souhlasí s randomizací léčby brachyterapií vs. radikální prostatektomií při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.
• Určete proveditelnost randomizace, pokud jde o průměrnou akruální míru na centrum, během posledních 6 měsíců náboru.

Sekundární

• Určete kvalitu rozhodování po léčbě u těchto pacientů.
• Zjistěte u těchto pacientů soulad s přidělenou léčbou.
• Určete klinické selhání u těchto pacientů.
• Určete u těchto pacientů relaps PSA.
• Určete kvalitu života uváděnou pacientem.
• Porovnejte toxicitu těchto režimů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

• Část 1 (randomizace na základě rozhodnutí): Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných center. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen Decision-Aid.

  • Rameno I (standardní informace o pacientovi): Pacienti dostávají standardní informace o pacientovi podle běžné klinické praxe a preferovaných materiálů každého centra. Tyto informace obvykle zahrnují brožury o rakovině prostaty a její léčbě, kontaktní údaje pro zdroje dalších informací (např. skupiny na podporu prostaty, charitativní organizace pro prostatu a webové informace) a přístup ke specializované sestře podle potřeby.
  • Rameno II (standardní informace o pacientovi + pomůcka pro rozhodování): Kromě standardních informací popsaných v rameni I dostanou pacienti 30minutové video nebo DVD s podporou rozhodování, které si odnesou domů. Pomůcka pro rozhodování popisuje standardní možnosti léčby dostupné pacientům, poskytuje podrobné informace o výsledcích léčby ve vztahu k individuálním charakteristikám pacientů a snaží se pacientům pomoci uplatnit při rozhodování o léčbě jejich vlastní osobní hodnoty. Pacienti mohou audiovizuální pomůcku sledovat, kolikrát chtějí.

Pacienti, kteří se rozhodnou zvolit léčbu, jsou vyřazeni ze studie; pacienti, kteří souhlasí s tím, že podstoupí randomizaci léčby, pokračují do části 2 studie.

• Část 2 (randomizace léčby): Pacienti jsou stratifikováni podle rizika (nízké riziko vs. střední riziko). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (radikální prostatektomie): Pacienti podstoupí operaci do 60 dnů od randomizace. Operační technika radikální prostatektomie může být retropubická, transperineální, laparoskopická nebo robotická. Operace pánevních lymfatických uzlin je povolena podle uvážení ošetřujícího chirurga. Jednostranné nebo oboustranné nervy šetřící techniky mohou být použity podle uvážení ošetřujícího chirurga.
  • Rameno II (brachyterapie): Pacienti podstoupí brachyterapii do 60 dnů od randomizace. Semena brachyterapie lze implantovat pomocí předem naplněných jehel nebo aplikátoru MICK® buď jódu I 125 nebo palladia Pd 103.

Údaje o kvalitě života hlášené pacienty se shromažďují za účelem posouzení erektilní funkce, močové funkce, funkce střev a obecné kvality života na začátku a během sledování.

Pacienti jsou sledováni po 1 a 4 měsících, každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK