前立腺がん患者の治療におけるインプラント放射線療法または手術
2021年12月16日 更新者：University of Southampton
手術と密封小線源療法: ランダム化評価。高リスク前立腺がんにおける近接照射療法と根治的前立腺切除術のランダム化対照試験: 実現可能性研究
根拠: 標準的な情報を受け取り、治療の選択肢と治療結果を説明したビデオや DVD を自宅で視聴することは、患者が臨床試験で治療を受けることを決定するのに役立つ可能性があります。
目的: このランダム化臨床試験では、前立腺がん患者の治療において、インプラント放射線療法が手術と比べてどの程度効果があるかを調べる研究が行われています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 高リスク前立腺がん患者の治療において、小線源療法と根治的前立腺切除術の治療のランダム化に同意する患者の割合を決定します。
- 過去 6 か月の募集期間中の施設ごとの平均獲得率の観点から、ランダム化の実現可能性を判断します。
二次
- これらの患者の治療後の意思決定の質を判断します。
- これらの患者に割り当てられた治療が遵守されているかどうかを判断します。
- これらの患者の臨床的失敗を判断します。
- これらの患者における PSA の再発を判定します。
- 患者が報告した生活の質を判断します。
- これらのレジメンの毒性を比較してください。
概要: これは多施設共同研究です。
パート 1 (意思決定支援ランダム化): 患者は参加施設に従って層別化されます。 患者は、2 つの意思決定支援部門のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I (標準患者情報): 患者は、日常の臨床診療および各センターの優先資料に従って標準患者情報を受け取ります。 この情報には通常、前立腺がんとその治療に関する小冊子、さらなる情報源（前立腺支援グループ、前立腺慈善団体、ウェブベースの情報など）の連絡先詳細、および必要に応じて専門看護師へのアクセスが含まれます。
- アーム II (標準的な患者情報 + 意思決定支援): アーム I で説明した標準情報に加えて、患者には 30 分間の意思決定支援ビデオまたは DVD が与えられ、家に持ち帰ることができます。 Decision Aid は、患者が利用できる標準的な治療の選択肢を説明し、個々の患者の特性に関連した治療結果に関する詳細な情報を提供し、患者が治療の決定に自分の個人的な価値観を適用できるように支援することを目的としています。 患者は視聴覚補助を何度でも見ることができます。
治療法を選択することを決定した患者は研究から除外されます。治療のランダム化を受けることに同意した患者は、研究のパート 2 に進みます。
パート 2 (治療のランダム化): 患者はリスクに従って層別化されます (低リスク対中リスク)。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I (根治的前立腺切除術): 患者はランダム化後 60 日以内に手術を受けます。 根治的前立腺切除術の手術手技は、恥骨後術、経会陰術、腹腔鏡手術、ロボット手術などがあります。 骨盤リンパ節の手術は、担当外科医の判断で許可されます。 治療する外科医の裁量により、片側または両側の神経温存技術が使用される場合があります。
- アーム II (近接照射療法): 患者はランダム化後 60 日以内に近接照射療法を受けます。 近接照射療法シードは、ヨウ素 I 125 またはパラジウム Pd 103 の事前装填済み針または MICK® アプリケーターを使用して移植できます。
患者から報告された生活の質データは、ベースライン時および追跡調査中に勃起機能、排尿機能、腸機能、および一般的な生活の質を評価するために収集されます。
患者は1か月と4か月、2年間は4か月ごと、3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年追跡されます。
Cancer Research UK によるピアレビューおよび資金提供または承認を受けています
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
England
-
Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴
次の基準のうち 1 つを満たしていること。
- 前立腺がんまたは前立腺に限局した前立腺がんの疑い（意思決定支援ランダム化） 臨床ステージ T1/T2、前立腺生検の予定、または過去 6 週間以内に実施された前立腺生検、PSA < 15 ng/mL
- 組織学的に確認された前立腺がん (治療のランダム化): 臨床ステージ T1/T2、一定期間の積極的な監視後の再生検は治療医師の裁量による、以下のリスク基準の 1 つを満たす必要がある (PSA 検査は治療前 3 か月未満)介入）、低リスク: グリーソンスコア ≤ 6 (三次グレード 4 または 5 なし)、PSA が 10 ng/mL 未満、中リスク: グリーソンスコア 3 + 4 (三次グレード 5 なし)、PSA > 10 ng/mL mL ただし≤ 15 ng/mL、経直腸的超音波前立腺容積≤ 50 cc
患者の特徴:
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- 平均余命 > 10 年 (意思決定支援ランダム化)
- 生化学的および血液学的プロファイルからの満足のいく結果が得られ、研究者の意見では患者が治験から除外されるものではない
- 根治的前立腺切除術または前立腺近接照射療法には許容できないリスクはありません
- INR < 1.5
- 重度の下部尿路症状はない
- 重大な閉塞性泌尿器症状がないこと（すなわち、ピーク尿流量が毎秒10 mL未満、および/または排尿後の膀胱容積が100 mLを超える）
- 研究者の意見として、患者が治験に参加することを妨げる他の臨床的または病状がないこと
- 他の進行中の悪性腫瘍がその後のプロトコル治療と追跡調査を妨げる可能性がないこと
以前の併用療法:
- 過去に骨盤放射線療法を受けていない
- 以前に腹会陰 (AP) 直腸切除術を受けていない
- 以前に標準的な経尿道的前立腺切除術を受けていない
- 事前または同時のネオアジュバントまたはアジュバントホルモン治療（LHRHアゴニスト、抗アンドロゲンまたはエストロゲンなど）を受けていないこと
- アスピリンまたはクロピドグレルを投与してから少なくとも 5 日以上経過している
- ワルファリンの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アーム Rx1: 根治的前立腺切除術
|
|
|
他の：アーム Rx2: 近接照射療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療のランダム化に同意した患者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
過去 6 か月の募集期間中の施設ごとの平均獲得率に関するランダム化の実現可能性
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
割り当てられた治療の遵守
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Bottomley、Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000668741
- ISRCTN88144169 (その他の識別子：ISRCTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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