Implante de radioterapia ou cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata

OBJETIVOS:

primário

• Determinar a proporção de pacientes que concordam com a randomização do tratamento de braquiterapia versus prostatectomia radical no tratamento de pacientes com câncer de próstata de bom risco.
• Determine a viabilidade da randomização, em termos de taxa média de recrutamento por centro, durante os últimos 6 meses de recrutamento.

Secundário

• Determine a qualidade decisória pós-tratamento nesses pacientes.
• Determinar a adesão ao tratamento alocado nesses pacientes.
• Determinar a falha clínica nesses pacientes.
• Determine a recidiva do PSA nesses pacientes.
• Determinar a qualidade de vida relatada pelo paciente.
• Compare a toxicidade desses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

• Parte 1 (randomização para auxílio à decisão): Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de auxílio à decisão.

  • Braço I (informações padrão do paciente): Os pacientes recebem informações padrão do paciente de acordo com a prática clínica de rotina e os materiais preferidos de cada centro. Essas informações geralmente incluem folhetos sobre o câncer de próstata e seu tratamento, detalhes de contato para fontes de informações adicionais (por exemplo, grupos de apoio à próstata, instituições de caridade da próstata e informações baseadas na Web) e acesso a uma enfermeira especializada, conforme necessário.
  • Grupo II (informações padrão do paciente + auxílio à decisão): Além das informações padrão descritas no Grupo I, os pacientes recebem um vídeo ou DVD de auxílio à decisão de 30 minutos para levar para casa. O Decision Aid descreve as opções de tratamento padrão disponíveis para os pacientes, fornece informações detalhadas sobre os resultados do tratamento em relação às características individuais do paciente e procura ajudar os pacientes a aplicar seus próprios valores pessoais à sua decisão de tratamento. Os pacientes podem assistir ao recurso audiovisual quantas vezes quiserem.

Os pacientes que decidem escolher um tratamento são retirados do estudo; os pacientes que concordam em se submeter à randomização do tratamento seguem para a parte 2 do estudo.

• Parte 2 (randomização do tratamento): Os pacientes são estratificados de acordo com o risco (risco baixo vs risco intermediário). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (prostatectomia radical): Os pacientes são submetidos à cirurgia dentro de 60 dias após a randomização. A técnica cirúrgica para prostatectomia radical pode ser retropúbica, transperineal, laparoscópica ou robótica. A cirurgia do linfonodo pélvico é permitida a critério do cirurgião responsável. Técnicas unilaterais ou bilaterais de preservação de nervos podem ser usadas a critério do cirurgião responsável.
  • Braço II (braquiterapia): Os pacientes são submetidos à braquiterapia dentro de 60 dias após a randomização. As sementes de braquiterapia podem ser implantadas usando agulhas pré-carregadas ou um aplicador MICK® de iodo I 125 ou paládio Pd 103.

Os dados de qualidade de vida relatados pelo paciente são coletados para avaliar a função erétil, função urinária, função intestinal e qualidade de vida geral no início e durante o acompanhamento.

Os pacientes são acompanhados em 1 e 4 meses, a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 5 anos.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK