Implantatstrålbehandling eller kirurgi vid behandling av patienter med prostatacancer

MÅL:

Primär

• Bestäm andelen patienter som samtycker till behandlingsrandomisering av brachyterapi kontra radikal prostatektomi vid behandling av patienter med prostatacancer med god risk.
• Bestäm genomförbarheten av randomisering, i termer av genomsnittlig intjäningsgrad per center, under de senaste 6 månaderna av rekryteringen.

Sekundär

• Bestäm beslutskvaliteten efter behandlingen hos dessa patienter.
• Bestäm överensstämmelsen med tilldelad behandling hos dessa patienter.
• Bestäm det kliniska misslyckandet hos dessa patienter.
• Bestäm PSA-återfallet hos dessa patienter.
• Bestäm patientrapporterad livskvalitet.
• Jämför toxiciteten hos dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

• Del 1 (beslutsstöd randomisering): Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 beslutsstödsarmar.

  • Arm I (standard patientinformation): Patienterna får standard patientinformation enligt rutinmässig klinisk praxis och föredraget material för varje center. Denna information inkluderar vanligtvis häften om prostatacancer och dess behandling, kontaktuppgifter för källor till ytterligare information (t.ex. prostatastödgrupper, prostatacancer och webbaserad information) och tillgång till en specialistsjuksköterska vid behov.
  • Arm II (standard patientinformation + beslutshjälp): Förutom standardinformation som beskrivs i arm I får patienterna en 30-minuters beslutshjälp-video eller DVD att ta med hem. Beslutshjälpen beskriver de standardbehandlingsalternativ som är tillgängliga för patienter, ger detaljerad information om behandlingsresultat i relation till individuella patientegenskaper och försöker hjälpa patienter att tillämpa sina egna personliga värderingar i sitt behandlingsbeslut. Patienter kan titta på det audiovisuella hjälpmedlet så många gånger de vill.

Patienter som bestämmer sig för att välja behandling tas bort från studien; patienter som går med på att genomgå randomisering av behandling går vidare till del 2 av studien.

• Del 2 (behandlingsrandomisering): Patienterna stratifieras efter risk (låg risk vs medelrisk). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (radikal prostatektomi): Patienter genomgår operation inom 60 dagar efter randomisering. Den kirurgiska tekniken för radikal prostatektomi kan vara retropubisk, transperineal, laparoskopisk eller robotisk. Bäckenlymfkörtelkirurgi är tillåten efter bedömning av den behandlande kirurgen. Ensidiga eller bilaterala nervbesparande tekniker kan användas efter bedömning av den behandlande kirurgen.
  • Arm II (brachyterapi): Patienter genomgår brachyterapi inom 60 dagar efter randomisering. Brachyterapifrön kan implanteras med förladdade nålar eller en MICK®-applikator av antingen jod I 125 eller palladium Pd 103.

Patientrapporterad livskvalitetsdata samlas in för att bedöma erektil funktion, urinfunktion, tarmfunktion och allmän livskvalitet vid baslinjen och under uppföljningen.

Patienterna följs efter 1 och 4 månader, var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen i 5 år.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK