Implantatstrålebehandling eller kirurgi til behandling af patienter med prostatakræft

MÅL:

Primær

• Bestem andelen af ​​patienter, der giver samtykke til behandlingsrandomisering af brachyterapi versus radikal prostatektomi i behandling af patienter med god-risiko prostatacancer.
• Bestem muligheden for randomisering i form af gennemsnitlig optjening pr. center i løbet af de sidste 6 måneders rekruttering.

Sekundær

• Bestem den beslutningsmæssige kvalitet efter behandling hos disse patienter.
• Bestem overensstemmelsen med allokeret behandling hos disse patienter.
• Bestem den kliniske fejl hos disse patienter.
• Bestem PSA-tilbagefaldet hos disse patienter.
• Bestem den patientrapporterede livskvalitet.
• Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

• Del 1 (beslutningshjælp randomisering): Patienterne stratificeres efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 af 2 beslutningshjælpearme.

  • Arm I (standard patientinformation): Patienter modtager standard patientinformation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og foretrukne materialer fra hvert center. Disse oplysninger omfatter typisk pjecer om prostatacancer og dens behandling, kontaktoplysninger for kilder til yderligere information (f.eks. prostatastøttegrupper, prostatavelgørenhed og webbaseret information) og adgang til en specialsygeplejerske efter behov.
  • Arm II (standard patientinformation + beslutningshjælp): Ud over standardinformation som beskrevet i arm I får patienterne en 30-minutters beslutningshjælpevideo eller dvd med hjem. Beslutningshjælpen beskriver de standardbehandlingsmuligheder, der er tilgængelige for patienter, giver detaljeret information om behandlingsresultater i forhold til individuelle patientkarakteristika og søger at hjælpe patienter med at anvende deres egne personlige værdier til deres behandlingsbeslutning. Patienter kan se det audiovisuelle hjælpemiddel så mange gange, de ønsker.

Patienter, der beslutter sig for at vælge en behandling, fjernes fra undersøgelsen; patienter, der accepterer at gennemgå behandlingsrandomisering, fortsætter til del 2 af undersøgelsen.

• Del 2 (behandlingsrandomisering): Patienter stratificeres efter risiko (lav risiko vs. mellemrisiko). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (radikal prostatektomi): Patienter skal opereres inden for 60 dage efter randomisering. Den kirurgiske teknik til radikal prostatektomi kan være retropubisk, transperineal, laparoskopisk eller robotisk. Bækkenlymfeknudeoperation er tilladt efter den behandlende kirurgs skøn. Unilaterale eller bilaterale nervebesparende teknikker kan anvendes efter den behandlende kirurgs skøn.
  • Arm II (brachyterapi): Patienter gennemgår brachyterapi inden for 60 dage efter randomisering. Brachyterapifrø kan implanteres ved hjælp af præ-fyldte nåle eller en MICK® applikator af enten jod I 125 eller palladium Pd 103.

Patientrapporterede livskvalitetsdata indsamles for at vurdere erektil funktion, urinfunktion, tarmfunktion og generel livskvalitet ved baseline og under opfølgning.

Patienterne følges efter 1 og 4 måneder, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, derefter årligt i 5 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK