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Implante de radioterapia o cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

16 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Southampton

Cirugía y braquiterapia: una evaluación aleatoria. Ensayo controlado aleatorizado de braquiterapia versus prostatectomía radical en cáncer de próstata de buen riesgo: un estudio de viabilidad

FUNDAMENTO: Recibir información estándar y mirar un video o DVD en casa que describa las opciones de tratamiento y los resultados del tratamiento puede ayudar a los pacientes a decidirse por recibir tratamiento en un ensayo clínico.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando la radioterapia de implante para ver qué tan bien funciona en comparación con la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la proporción de pacientes que consienten en la aleatorización del tratamiento de braquiterapia frente a prostatectomía radical en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de buen riesgo.
  • Determinar la viabilidad de la aleatorización, en términos de tasa de acumulación promedio por centro, durante los últimos 6 meses de reclutamiento.

Secundario

  • Determinar la calidad decisional postratamiento en estos pacientes.
  • Determinar el cumplimiento del tratamiento asignado en estos pacientes.
  • Determinar el fracaso clínico en estos pacientes.
  • Determinar la recidiva del PSA en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida informada por el paciente.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Parte 1 (aleatorización para ayuda en la toma de decisiones): Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de Decision-Aid.

    • Brazo I (información estándar del paciente): Los pacientes reciben información estándar del paciente de acuerdo con la práctica clínica habitual y los materiales preferidos de cada centro. Esta información generalmente incluye folletos sobre el cáncer de próstata y su tratamiento, detalles de contacto para fuentes de información adicional (p. ej., grupos de apoyo para la próstata, organizaciones benéficas para la próstata e información basada en la web) y acceso a una enfermera especializada según sea necesario.
    • Grupo II (información estándar del paciente + ayuda para la toma de decisiones): además de la información estándar descrita en el Grupo I, los pacientes reciben un video o DVD de Decision-Aid de 30 minutos para que se lo lleven a casa. Decision Aid describe las opciones de tratamiento estándar disponibles para los pacientes, proporciona información detallada sobre los resultados del tratamiento en relación con las características individuales del paciente y busca ayudar a los pacientes a aplicar sus propios valores personales a su decisión de tratamiento. Los pacientes pueden ver la ayuda audiovisual tantas veces como deseen.

Los pacientes que deciden elegir un tratamiento son eliminados del estudio; los pacientes que aceptan someterse a la aleatorización del tratamiento pasan a la parte 2 del estudio.

  • Parte 2 (aleatorización del tratamiento): Los pacientes se estratifican según el riesgo (riesgo bajo frente a riesgo intermedio). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

    • Grupo I (prostatectomía radical): los pacientes se someten a cirugía dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización. La técnica quirúrgica para la prostatectomía radical puede ser retropúbica, transperineal, laparoscópica o robótica. La cirugía de ganglios linfáticos pélvicos está permitida a discreción del cirujano tratante. Se pueden usar técnicas unilaterales o bilaterales de conservación de nervios a discreción del cirujano tratante.
    • Grupo II (braquiterapia): los pacientes se someten a braquiterapia dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización. Las semillas de braquiterapia se pueden implantar usando agujas precargadas o un aplicador MICK® de yodo I 125 o paladio Pd 103.

Los datos de calidad de vida informados por el paciente se recopilan para evaluar la función eréctil, la función urinaria, la función intestinal y la calidad de vida general al inicio y durante el seguimiento.

Los pacientes son seguidos a 1 y 4 meses, cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 5 años.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD

Cumplir 1 de los siguientes criterios:

  • Cáncer de próstata o sospecha de cáncer de próstata confinado a la próstata (aleatorización con ayuda de decisiones) Estadio clínico T1/T2, debido a biopsia de próstata o biopsia de próstata realizada en las últimas 6 semanas, PSA < 15 ng/mL
  • Cáncer de próstata histológicamente confirmado (aleatorización del tratamiento): estadio clínico T1/T2, la rebiopsia después de un período de vigilancia activa queda a discreción del investigador tratante, debe cumplir con 1 de los siguientes criterios de riesgo (prueba de PSA < 3 meses antes del tratamiento intervención), riesgo bajo: puntaje de Gleason ≤ 6 (sin grado terciario 4 o 5) con un PSA de < 10 ng/mL, riesgo intermedio: puntaje de Gleason 3 + 4 (sin grado terciario 5) con un PSA > 10 ng/ mL pero ≤ 15 ng/mL, Volumen de próstata por ultrasonido transrectal ≤ 50 cc

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Esperanza de vida > 10 años (aleatorización para ayuda en la toma de decisiones)
  • Resultados satisfactorios de los perfiles bioquímicos y hematológicos que, en opinión del investigador, no excluyen al paciente del ensayo.
  • Ningún riesgo inaceptable para la prostatectomía radical o la braquiterapia prostática
  • RIN < 1,5
  • Sin síntomas graves del tracto urinario inferior
  • Sin síntomas urinarios obstructivos significativos (es decir, flujo urinario máximo < 10 ml por segundo y/o volumen vesical posterior a la micción > 100 ml)
  • Ninguna otra condición clínica o médica que, en opinión del investigador, impida que el paciente participe en el ensayo.
  • Ninguna otra neoplasia maligna activa que pueda interferir con el tratamiento y el seguimiento del protocolo posterior

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin escisión rectal abdominoperineal (AP) previa
  • Sin resección transuretral estándar previa de próstata
  • Sin tratamiento hormonal adyuvante o neoadyuvante anterior o concurrente (p. ej., agonistas de LHRH, antiandrógenos o estrógenos)
  • Al menos 5 días desde aspirina o clopidogrel previo
  • Sin warfarina concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo Rx1: prostatectomía radical
Procedimiento: Prostatectomía radical
Otro: Brazo Rx2: braquiterapia
Procedimiento: Braquiterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que dieron su consentimiento para la aleatorización del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Viabilidad de la aleatorización en términos de tasa de acumulación promedio por centro durante los últimos 6 meses de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southampton

Investigadores

  • Investigador principal: David Bottomley, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000668741
  • ISRCTN88144169 (Otro identificador: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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