Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatie van radiotherapie of chirurgie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

16 december 2021 bijgewerkt door: University of Southampton

Chirurgie en brachytherapie: een gerandomiseerde evaluatie. Gerandomiseerde gecontroleerde studie van brachytherapie versus radicale prostatectomie bij prostaatkanker met een goed risico: een haalbaarheidsstudie

RATIONALE: Het ontvangen van standaardinformatie en het thuis bekijken van een video of dvd die behandelingsopties en behandelingsresultaten beschrijft, kan patiënten helpen beslissen om een ​​behandeling in een klinische proef te ondergaan.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert bestralingstherapie met implantaten om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met chirurgie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het percentage patiënten dat instemt met de randomisatie van de behandeling van brachytherapie versus radicale prostatectomie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een goed risico.
  • Bepaal de haalbaarheid van randomisatie, in termen van gemiddeld opbouwpercentage per centrum, gedurende de laatste 6 maanden van werving.

Ondergeschikt

  • Bepaal de beslissingskwaliteit na de behandeling bij deze patiënten.
  • Bepaal de naleving van toegewezen behandeling bij deze patiënten.
  • Bepaal het klinisch falen bij deze patiënten.
  • Bepaal de PSA-terugval bij deze patiënten.
  • Bepaal de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Deel 1 (randomisatie met keuzehulp): Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 beslissingshulparmen.

    • Arm I (standaard patiëntinformatie): Patiënten ontvangen standaard patiëntinformatie volgens de routinematige klinische praktijk en voorkeursmaterialen van elk centrum. Deze informatie omvat meestal boekjes over prostaatkanker en de behandeling ervan, contactgegevens voor bronnen van verdere informatie (bijv.
    • Arm II (standaard patiënteninformatie + keuzehulp): Naast de standaardinformatie zoals beschreven in arm I, krijgen patiënten een 30 minuten durende beslissingshulpvideo of dvd mee naar huis. De keuzehulp beschrijft de standaard behandelingsopties die beschikbaar zijn voor patiënten, geeft gedetailleerde informatie over behandelresultaten in relatie tot individuele kenmerken van de patiënt en probeert patiënten te helpen hun eigen persoonlijke waarden toe te passen op hun behandelbeslissing. Patiënten kunnen het audiovisuele hulpmiddel zo vaak bekijken als ze willen.

Patiënten die besluiten een behandeling te kiezen, worden uit het onderzoek verwijderd; patiënten die akkoord gaan met randomisatie van de behandeling gaan verder met deel 2 van het onderzoek.

  • Deel 2 (randomisering van de behandeling): Patiënten worden gestratificeerd volgens risico (laag risico versus gemiddeld risico). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

    • Arm I (radicale prostatectomie): Patiënten ondergaan een operatie binnen 60 dagen na randomisatie. De chirurgische techniek voor radicale prostatectomie kan retropubisch, transperineaal, laparoscopisch of robotachtig zijn. Bekkenlymfeklieroperaties zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend chirurg. Naar goeddunken van de behandelend chirurg kunnen unilaterale of bilaterale zenuwsparende technieken worden gebruikt.
    • Arm II (brachytherapie): Patiënten ondergaan brachytherapie binnen 60 dagen na randomisatie. Brachytherapiezaden kunnen worden geïmplanteerd met behulp van voorgeladen naalden of een MICK®-applicator van jodium I 125 of palladium Pd 103.

Door de patiënt gerapporteerde gegevens over de kwaliteit van leven worden verzameld om de erectiele functie, de urinefunctie, de darmfunctie en de algemene kwaliteit van leven bij baseline en tijdens de follow-up te beoordelen.

Patiënten worden gevolgd na 1 en 4 maanden, elke 4 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN

Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

  • Prostaatkanker of vermoedelijke prostaatkanker beperkt tot de prostaat (keuzehulp randomisatie) Klinisch stadium T1/T2, wegens prostaatbiopsie of prostaatbiopsie uitgevoerd in de laatste 6 weken, PSA < 15 ng/ml
  • Histologisch bevestigde prostaatkanker (Treatment Randomization): Klinisch stadium T1/T2, Herbiopsie na een periode van actieve bewaking is ter beoordeling van de behandelend onderzoeker, Moet voldoen aan 1 van de volgende risicocriteria (PSA-test < 3 maanden voorafgaand aan de behandeling interventie), Laag risico: Gleason-score ≤ 6 (geen tertiaire graad 4 of 5) met een PSA van < 10 ng/ml, gemiddeld risico: Gleason-score 3 + 4 (geen tertiaire graad 5) met een PSA > 10 ng/ ml maar ≤ 15 ng/ml, transrectaal ultrageluid prostaatvolume ≤ 50 cc

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting > 10 jaar (keuzehulprandomisatie)
  • Bevredigende resultaten van biochemische en hematologische profielen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet uitsluiten van deelname aan het onderzoek
  • Geen onaanvaardbaar risico voor radicale prostatectomie of prostaatbrachytherapie
  • INR < 1,5
  • Geen ernstige symptomen van de lagere urinewegen
  • Geen significante obstructieve urinaire symptomen (d.w.z. piek urinestroomsnelheid < 10 ml per seconde, en/of blaasvolume na mictie > 100 ml)
  • Geen enkele andere klinische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek verhindert
  • Geen andere actieve maligniteit die waarschijnlijk de daaropvolgende protocolbehandeling en follow-up verstoort

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande bekkenbestraling
  • Geen voorafgaande abdominoperineale (AP) rectale excisie
  • Geen eerdere standaard transurethrale resectie van de prostaat
  • Geen eerdere of gelijktijdige neoadjuvante of adjuvante hormonale behandeling (bijv. LHRH-agonisten of anti-androgenen of oestrogenen)
  • Minstens 5 dagen sinds eerdere aspirine of clopidogrel
  • Geen gelijktijdige warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm Rx1: radicale prostatectomie
Procedure: Radicale prostatectomie
Ander: Arm Rx2: Brachytherapie
Procedure: Brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat instemt met de randomisatie van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Haalbaarheid van randomisatie in termen van gemiddeld opbouwpercentage per centrum gedurende de laatste 6 maanden van werving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van toegewezen behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southampton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bottomley, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000668741
  • ISRCTN88144169 (Andere identificatie: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Radicale prostatectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren