Acétate d'eslicarbazépine comme traitement de la douleur neuropathique diabétique

Critère d'intégration:

• Patients ambulatoires masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus. Les sujets féminins sont en âge de procréer, définis comme une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou au moins 2 ans après la ménopause (aménorrhée spontanée pendant au moins 24 mois avant la visite 1), ou s'ils sont en âge de procréer, les sujets acceptent d'utiliser un méthode de contraception non hormonale médicalement acceptable.
• Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2.
• Douleur due à une polyneuropathie périphérique bilatérale causée par un diabète sucré de type 1 ou de type 2.
• Avoir un contrôle glycémique stable, tel qu'évalué par l'investigateur, et avoir une proportion d'hémoglobine glycosylée inférieure ou égale à 11 % avant la randomisation.
• Un score moyen compris entre 4,0 et 9,0, inclus, sur l'évaluation de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures et la visite 3 (c'est-à-dire 5 jours sur 7, 6 jours sur 8, 7 jours sur 9 ou 7 jours sur 10).
• Respect de l'achèvement du journal du patient.
• S'ils ne sont pas utilisés pour traiter le DNP, les sujets sont autorisés à prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine s'ils ont été maintenus à une dose stable pendant 1 mois avant le dépistage et devraient rester stables tout au long de l'étude.
• Compétent et capable de donner librement son propre consentement éclairé.
• Les sujets féminins en âge de procréer, qui n'allaitent pas actuellement, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

• Exposition historique à des médicaments connus pour provoquer une neuropathie.
• Lésions cutanées importantes (infection active, ulcère, etc.).
• Maladie vasculaire périphérique avec antécédent d'amputation, à l'exception de l'amputation des orteils.
• Intolérance connue à l'ESL ou à d'autres dérivés du carboxamide (p. ex., carbamazépine ou oxcarbazépine) ou réactions allergiques fréquentes ou graves avec plusieurs médicaments.
• Sujets ayant déjà participé à une étude clinique avec l'ESL.
• Troubles psychiatriques majeurs.
• Maladie grave ou instable pouvant compromettre la participation et entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
• Blocage auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non corrigé par un stimulateur cardiaque ou toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme à 12 dérivations déterminée par l'investigateur.
• Les sujets prenant les classes de médicaments et les médicaments individuels suivants sont exclus : les benzodiazépines (à l'exception des somnifères à demi-vie courte), les relaxants des muscles squelettiques, les stéroïdes administrés par voie orale, la capsaïcine, la mexilétine, les analgésiques à action centrale (dextrométhorphane, tramadol), les opiacés, la lidocaïne topique, les anticonvulsivants, les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Ces médicaments nécessitent une période de sevrage minimale d'au moins 5 fois la demi-vie et doivent être diminués de manière appropriée en utilisant les instructions sur l'étiquette du produit comme guide.
• Anomalie de laboratoire clinique pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet.
• Antécédents d'abus de drogues ou de dépendance (catégories de drogues définies par le DSM IV) au cours de l'année écoulée, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine.
• Sujets qui, au cours des 30 jours précédents, ont reçu un traitement avec un médicament qui n'avait reçu aucune approbation réglementaire pour une indication au moment de l'entrée dans l'étude.
• Antécédents de crises d'épilepsie récurrentes à l'exception des convulsions fébriles.
• Antécédents de gastroparésie sévère ou de pontage gastrique.
• Traitement neurolytique du DNP.
• Anesthésiques injectés ou utilisation de stéroïdes dans les 30 jours suivant la visite 1.
• Malignité au cours des 2 dernières années.
• Antécédents d'hépatite B ou C chronique au cours des 3 derniers mois ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine.