Eslicarbazepinacetat som terapi ved diabetisk neuropati

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner er ikke-fertile, defineret som kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller mindst 2 år postmenopausal (spontan amenoré i mindst 24 måneder før besøg 1), eller hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer forsøgspersoner at bruge en medicinsk acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode.
• Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
• Smerter på grund af bilateral perifer polyneuropati forårsaget af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
• Har stabil glykæmisk kontrol, som vurderet af investigator, og har en andel af glykosyleret hæmoglobin på mindre eller lig med 11 % før randomisering.
• En gennemsnitlig score mellem 4,0 og 9,0 inklusive, på 24 timers gennemsnitlig smerteintensitetsvurdering og besøg 3 (dvs. 5 ud af 7 dage, 6 ud af 8 dage, 7 ud af 9 dage eller 7 ud af 10 dage).
• Overholdelse af udfyldelse af patientdagbog.
• Hvis de ikke bruges til at behandle DNP, har forsøgspersoner tilladelse til at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og selektive serotoningenoptagelseshæmmere, hvis de blev holdt på en stabil dosis i 1 måned før screening og forventes at forblive stabile gennem hele undersøgelsen.
• Kompetent og i stand til frit at give eget informeret samtykke.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke i øjeblikket ammer, skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

• Historisk eksponering for lægemidler, der vides at forårsage neuropati.
• Betydelige hudlæsioner (aktiv infektion, mavesår osv.).
• Perifer vaskulær sygdom med en historie med amputation, undtagen amputation af tæer.
• Kendt intolerance over for ESL eller over for andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin) eller hyppige eller alvorlige allergiske reaktioner med flere lægemidler.
• Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et klinisk studie med ESL.
• Større psykiatriske lidelser.
• Alvorlig eller ustabil sygdom, der kunne kompromittere deltagelse, forårsager hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
• Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigeret med en pacemaker eller nogen klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogrammet med 12 afledninger som bestemt af investigator.
• Personer, der tager følgende lægemiddelklasser og individuelle lægemidler, er udelukket: benzodiazepiner (undtagen søvnmidler med kort halveringstid), skeletmuskelafslappende midler, oralt administrerede steroider, capsaicin, mexiletin, centralt virkende analgetika (dextromethorphan, tramadol), opiater, topisk lidocain, antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere. Disse lægemidler kræver en minimumsudvaskningsperiode på mindst 5 gange halveringstiden og bør nedtrappes passende ved at bruge produktetikettens instruktioner som en vejledning.
• Relevant klinisk laboratorieabnormitet, der efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed (stofkategorier defineret af DSM IV) inden for det seneste år, ekskl. nikotin og koffein.
• Forsøgspersoner, der i de foregående 30 dage modtog behandling med et lægemiddel, der ikke havde modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for undersøgelsens start.
• Anamnese med tilbagevendende epileptiske anfald undtagen feberkramper.
• Anamnese med svær gastroparese eller gastrisk bypass-operation.
• Neurolytisk behandling for DNP.
• Brug af injiceret anæstetika eller steroid inden for 30 dage efter besøg 1.
• Malignitet inden for de seneste 2 år.
• Anamnese med kronisk hepatitis B eller C inden for de seneste 3 måneder eller human immundefektvirusinfektion.