Acetato di eslicarbazepina come terapia nel dolore neuropatico diabetico

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile sono potenzialmente non fertili, definiti come sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in postmenopausa da almeno 2 anni (amenorrea spontanea da almeno 24 mesi prima della Visita 1), o se potenzialmente fertili, i soggetti accettano di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale accettabile dal punto di vista medico.
• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
• Dolore dovuto a polineuropatia periferica bilaterale causata da diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
• Avere un controllo glicemico stabile, come valutato dallo sperimentatore, e avere una percentuale di emoglobina glicosilata inferiore o uguale all'11% prima della randomizzazione.
• Un punteggio medio compreso tra 4,0 e 9,0 inclusi, sulla valutazione media dell'intensità del dolore nelle 24 ore e sulla Visita 3 (ovvero, 5 giorni su 7, 6 giorni su 8, 7 giorni su 9 o 7 giorni su 10).
• Rispetto del completamento del diario del paziente.
• Se non utilizzati per il trattamento del DNP, i soggetti possono assumere farmaci antinfiammatori non steroidei e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina se sono stati mantenuti a una dose stabile per 1 mese prima dello screening e si prevede che rimangano stabili per tutto lo studio.
• Competente e in grado di prestare liberamente il proprio consenso informato.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile, che attualmente non stanno allattando, devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

• Esposizione storica a farmaci noti per causare neuropatia.
• Lesioni cutanee significative (infezione attiva, ulcera, ecc.).
• Malattia vascolare periferica con una storia di amputazione, ad eccezione dell'amputazione delle dita dei piedi.
• Intolleranza nota all'ESL o ad altri derivati ​​della carbossamide (p. es., carbamazepina o oxcarbazepina) o reazioni allergiche frequenti o gravi con più farmaci.
• Soggetti che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico con ESL.
• Principali disturbi psichiatrici.
• Malattia grave o instabile che potrebbe compromettere la partecipazione causare il ricovero durante lo studio.
• Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non corretto con un pacemaker o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni come determinato dallo sperimentatore.
• Sono esclusi i soggetti che assumono le seguenti classi di farmaci e singoli farmaci: benzodiazepine (ad eccezione degli agenti per il sonno a breve emivita), miorilassanti scheletrici, steroidi somministrati per via orale, capsaicina, mexiletina, analgesici ad azione centrale (destrometorfano, tramadolo), oppiacei, lidocaina topica, anticonvulsivanti, antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina. Questi farmaci richiedono un periodo minimo di washout di almeno 5 volte l'emivita e dovrebbero essere ridotti gradualmente utilizzando le istruzioni sull'etichetta del prodotto come guida.
• Rilevante anomalia clinica di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza del soggetto.
• Storia di abuso o dipendenza da droghe (categorie di droghe definite dal DSM IV) nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina.
• Soggetti che, nei 30 giorni precedenti, hanno ricevuto un trattamento con un farmaco che non aveva ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
• Storia di crisi epilettiche ricorrenti eccetto convulsioni febbrili.
• Storia di grave gastroparesi o chirurgia di bypass gastrico.
• Trattamento neurolitico per DNP.
• Anestetici iniettati o uso di steroidi entro 30 giorni dalla visita 1.
• Malignità negli ultimi 2 anni.
• Storia di epatite cronica B o C negli ultimi 3 mesi o infezione da virus dell'immunodeficienza umana.