糖尿病性神経因性疼痛の治療法としての酢酸エスリカルバゼピン

包含基準:

• 外来患者は18歳以上の男女。 女性被験者は、避妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術）または閉経後少なくとも2年（訪問1までの少なくとも24か月間の自然無月経）として定義される妊娠の可能性のない患者であるか、または妊娠の可能性がある場合、被験者は子宮内避妊薬の使用に同意する。医学的に許容される非ホルモン避妊法。
• 1 型または 2 型糖尿病の診断。
• 1 型または 2 型糖尿病によって引き起こされる両側末梢多発神経障害による痛み。
• 研究者によって評価されたとおり、安定した血糖コントロールを有しており、無作為化前にグリコシル化ヘモグロビンの割合が11%以下である。
• 24 時間の平均疼痛強度評価および来院 3 (つまり、7 日中 5 日、8 日中 6 日、9 日中 7 日、または 10 日中 7 日) の 4.0 ～ 9.0 の平均スコア。
• 患者日記の記入の順守。
• DNPの治療に使用されない場合、被験者は、スクリーニング前の1か月間安定した用量を維持し、研究全体を通じて安定した状態を維持すると予測される場合、非ステロイド性抗炎症薬および選択的セロトニン再取り込み阻害剤の摂取を許可されます。
• 有能であり、インフォームド・コンセントを自由に与えることができる。
• 現在授乳中ではない妊娠の可能性のある女性被験者は、来院 1 で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 神経障害を引き起こすことが知られている薬物への歴史的曝露。
• 重大な皮膚病変（活動性感染症、潰瘍など）。
• 足の指の切断を除く切断の病歴を伴う末梢血管疾患。
• ESLまたは他のカルボキサミド誘導体（カルバマゼピンやオキシカルバゼピンなど）に対する既知の不耐性、または複数の薬剤による頻繁または重度のアレルギー反応。
• 以前にESLの臨床研究に参加した被験者。
• 主要な精神障害。
• 参加を妨げる可能性のある重篤または不安定な疾患により、研究中に入院が発生します。
• ペースメーカーで矯正されない2度または3度の房室遮断、または治験責任医師が判断した12誘導心電図の臨床的に重大な異常。
• 以下の薬物クラスおよび個々の薬物を服用している被験者は除外されます：ベンゾジアゼピン（短半減期睡眠薬を除く）、骨格筋弛緩薬、経口投与ステロイド、カプサイシン、メキシレチン、中枢作用性鎮痛薬（デキストロメトルファン、トラマドール）、アヘン剤、局所リドカイン、抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬など。 これらの薬剤は半減期の少なくとも 5 倍の最小ウォッシュアウト期間を必要とし、製品ラベルの指示をガイドとして使用して適切に漸減する必要があります。
• 研究者が被験者の安全を損なう可能性があると判断した、関連する臨床検査室の異常。
• 過去1年以内の薬物乱用または依存症（DSM IVで定義される薬物カテゴリー）の病歴（ニコチンおよびカフェインを除く）。
• -過去30日間に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬物による治療を受けた被験者。
• -熱性けいれんを除く反復性てんかん発作の病歴。
• 重度の胃不全麻痺または胃バイパス手術の病歴。
• DNP の神経溶解療法。
• 訪問1から30日以内に注射麻酔薬またはステロイドを使用した。
• 過去2年以内の悪性腫瘍。
• 過去3か月以内の慢性B型肝炎またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染症の病歴。