Eslicarbazepine-acetaat als therapie bij diabetische neuropathische pijn

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen zijn niet vruchtbaar, gedefinieerd als chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of ten minste 2 jaar na de menopauze (spontane amenorroe gedurende ten minste 24 maanden vóór bezoek 1), of als ze zwanger kunnen worden, stemmen de proefpersonen ermee in om een medisch aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode.
• Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.
• Pijn als gevolg van bilaterale perifere polyneuropathie veroorzaakt door diabetes mellitus type 1 of type 2.
• Stabiele glykemische controle hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en een geglycosyleerd hemoglobinegehalte hebben van minder dan of gelijk aan 11% vóór randomisatie.
• Een gemiddelde score tussen 4,0 en 9,0, inclusief, op de 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsbeoordeling en bezoek 3 (dwz 5 van 7 dagen, 6 van 8 dagen, 7 van 9 dagen of 7 van 10 dagen).
• Naleving van de voltooiing van het patiëntendagboek.
• Als ze niet worden gebruikt om DNP te behandelen, mogen proefpersonen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en selectieve serotonineheropnameremmers gebruiken als ze gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis werden gehouden en er wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek stabiel blijven.
• Competent en in staat om vrijelijk eigen geïnformeerde toestemming te geven.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, die momenteel geen borstvoeding geven, moeten bij bezoek 1 een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Historische blootstelling aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze neuropathie veroorzaken.
• Aanzienlijke huidlaesies (actieve infectie, zweer, enz.).
• Perifere vasculaire ziekte met een voorgeschiedenis van amputatie, behalve amputatie van tenen.
• Bekende intolerantie voor ESL of voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine) of frequente of ernstige allergische reacties met meerdere medicijnen.
• Onderwerpen die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie met ESL.
• Grote psychiatrische stoornissen.
• Ernstige of onstabiele ziekte die deelname in gevaar kan brengen, kan ziekenhuisopname tijdens het onderzoek tot gevolg hebben.
• Tweede- of derdegraads atrioventriculaire blokkade die niet is gecorrigeerd met een pacemaker of een klinisch significante afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersonen die de volgende geneesmiddelenklassen en individuele geneesmiddelen gebruiken, zijn uitgesloten: benzodiazepines (behalve slaapmiddelen met een korte halfwaardetijd), skeletspierrelaxantia, oraal toegediende steroïden, capsaïcine, mexiletine, centraal werkende analgetica (dextromethorfan, tramadol), opiaten, lokale lidocaïne, anticonvulsiva, tricyclische antidepressiva en serotonine-norepinefrineheropnameremmers. Deze medicijnen vereisen een minimale uitwasperiode van ten minste 5 keer de halfwaardetijd en moeten op de juiste manier worden afgebouwd met behulp van de instructies op het productetiket als richtlijn.
• Relevante klinische laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid (drugscategorieën gedefinieerd door DSM IV) in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne.
• Proefpersonen die in de voorgaande 30 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie was goedgekeurd.
• Geschiedenis van terugkerende epileptische aanvallen behalve koortsstuipen.
• Geschiedenis van ernstige gastroparese of maagbypassoperatie.
• Neurolytische behandeling voor DNP.
• Gebruik van geïnjecteerde anesthetica of steroïden binnen 30 dagen na bezoek 1.
• Maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
• Geschiedenis van chronische hepatitis B of C in de afgelopen 3 maanden of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.