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Non-interventional Observational Study With Viramune® in HIV to Evaluate Gender Specific Data

9 janvier 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Non-interventional Observational Study With Viramune® Plus Antiretroviral Backbone Combination in HIV-infected Women and Male Patients. Gender Specific Evaluation of Data.

The question that prompted this study is the extent to which results from clinical trials can be translated into everyday practice (external validity). First and foremost are questions about tolerability and the efficacy of an antiretroviral combination treatment with Viramune and other antiretroviral partners. In particular, adverse events will be recorded depending on gender and the therapeutic effect will be monitored via the course of viral load and improvement of the immune system, based on the CD4 cell count.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Time Perspective:

retro- and prospective

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

265

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Chemnitz, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Dortmund, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Frankfurt, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Frankfurt, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Freiburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Giessen, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Hamburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Hamburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Hannover, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Hannover, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Koblenz, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Köln, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Leipzig, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • München, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • München, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • München, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • München, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Münster, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Osnabrück, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Stuttgart, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients

La description

Inclusion criteria:

The inclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC

Exclusion criteria:

The inclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HIV-infected women and men

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Patients With Virologic Response (VR) After 36 Months
Délai: 36 months

VR is defined as HIV viral load of < 50 copies/mL before month 36 and without subsequent rebound or change of ARV therapy. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL ≥ 50 copies/ml, at least two weeks apart.

A change of ARV therapy is defined as a permanent discontinuation of Viramune®. A change in the background therapy due to toxicity or intolerance is not considered failure for the analysis. Therefore, a patient remains a treatment responder in this case if all other criteria are fulfilled. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL ≥ 50 copies/ml, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/ml.
36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in the Viral Load After 36 Months From Baseline
Délai: Baseline and 36 months
The change in the log10 viral load from baseline after 36 months was calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a negative change represents a decrease in viral load.
Baseline and 36 months
Changes in the CD4+ Cell Count After 36 Months From Baseline
Délai: Baseline and 36 months
The change in the Cluster of differentiation 4 (CD4+) cell count from baseline after 36 months was calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase in CD4+ cell count.
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Total Cholesterol) After 36 Months From Baseline
Délai: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Total Cholesterol) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (HDL Cholesterol) After 36 Months From Baseline
Délai: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data ( High density protein (HDL) Cholesterol) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (LDL Cholesterol) After 36 Months From Baseline
Délai: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Low density protein (LDL) Cholesterol) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Triglycerides) After 36 Months From Baseline
Délai: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Triglycerides) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Blood Glucose) After 36 Months From Baseline
Délai: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Blood Glucose) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data ( ALT) After 36 Months From Baseline
Délai: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Alanine transaminase (ALT)) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (AST) After 36 Months From Baseline
Délai: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Aspartate transminase (AST)) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Gamma-GT) After 36 Months From Baseline
Délai: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Gamma glutamyl transferase (Gamma GT)) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Creatinine) After 36 Months From Baseline
Délai: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Creatinine) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Haemoglobin) After 36 Months From Baseline
Délai: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Haemoglobin) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1100.1536

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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