Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-interventional Observational Study With Viramune® in HIV to Evaluate Gender Specific Data

9 januari 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Non-interventional Observational Study With Viramune® Plus Antiretroviral Backbone Combination in HIV-infected Women and Male Patients. Gender Specific Evaluation of Data.

The question that prompted this study is the extent to which results from clinical trials can be translated into everyday practice (external validity). First and foremost are questions about tolerability and the efficacy of an antiretroviral combination treatment with Viramune and other antiretroviral partners. In particular, adverse events will be recorded depending on gender and the therapeutic effect will be monitored via the course of viral load and improvement of the immune system, based on the CD4 cell count.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Time Perspective:

retro- and prospective

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

265

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Chemnitz, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Dortmund, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Frankfurt, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Frankfurt, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Freiburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Giessen, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Hamburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Hamburg, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Hannover, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Hannover, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Koblenz, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Köln, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Leipzig, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • München, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • München, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • München, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • München, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Münster, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Osnabrück, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Stuttgart, Duitsland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients

Beschrijving

Inclusion criteria:

The inclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC

Exclusion criteria:

The inclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HIV-infected women and men

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With Virologic Response (VR) After 36 Months
Tijdsspanne: 36 months

VR is defined as HIV viral load of < 50 copies/mL before month 36 and without subsequent rebound or change of ARV therapy. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL ≥ 50 copies/ml, at least two weeks apart.

A change of ARV therapy is defined as a permanent discontinuation of Viramune®. A change in the background therapy due to toxicity or intolerance is not considered failure for the analysis. Therefore, a patient remains a treatment responder in this case if all other criteria are fulfilled. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL ≥ 50 copies/ml, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/ml.
36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in the Viral Load After 36 Months From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 36 months
The change in the log10 viral load from baseline after 36 months was calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a negative change represents a decrease in viral load.
Baseline and 36 months
Changes in the CD4+ Cell Count After 36 Months From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 36 months
The change in the Cluster of differentiation 4 (CD4+) cell count from baseline after 36 months was calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase in CD4+ cell count.
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Total Cholesterol) After 36 Months From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Total Cholesterol) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (HDL Cholesterol) After 36 Months From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data ( High density protein (HDL) Cholesterol) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (LDL Cholesterol) After 36 Months From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Low density protein (LDL) Cholesterol) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Triglycerides) After 36 Months From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Triglycerides) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Blood Glucose) After 36 Months From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Blood Glucose) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data ( ALT) After 36 Months From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Alanine transaminase (ALT)) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (AST) After 36 Months From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Aspartate transminase (AST)) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Gamma-GT) After 36 Months From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Gamma glutamyl transferase (Gamma GT)) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Creatinine) After 36 Months From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Creatinine) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Haemoglobin) After 36 Months From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Haemoglobin) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1100.1536

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren