Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-interventional Observational Study With Viramune® in HIV to Evaluate Gender Specific Data

9. januar 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Non-interventional Observational Study With Viramune® Plus Antiretroviral Backbone Combination in HIV-infected Women and Male Patients. Gender Specific Evaluation of Data.

The question that prompted this study is the extent to which results from clinical trials can be translated into everyday practice (external validity). First and foremost are questions about tolerability and the efficacy of an antiretroviral combination treatment with Viramune and other antiretroviral partners. In particular, adverse events will be recorded depending on gender and the therapeutic effect will be monitored via the course of viral load and improvement of the immune system, based on the CD4 cell count.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Time Perspective:

retro- and prospective

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

265

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Chemnitz, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Dortmund, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Frankfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Frankfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Freiburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Giessen, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Hannover, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Hannover, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Koblenz, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Köln, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Leipzig, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • München, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • München, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • München, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • München, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Münster, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Osnabrück, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Stuttgart, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

patients

Beskrivelse

Inclusion criteria:

The inclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC

Exclusion criteria:

The inclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV-infected women and men

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients With Virologic Response (VR) After 36 Months
Tidsramme: 36 months

VR is defined as HIV viral load of < 50 copies/mL before month 36 and without subsequent rebound or change of ARV therapy. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL ≥ 50 copies/ml, at least two weeks apart.

A change of ARV therapy is defined as a permanent discontinuation of Viramune®. A change in the background therapy due to toxicity or intolerance is not considered failure for the analysis. Therefore, a patient remains a treatment responder in this case if all other criteria are fulfilled. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL ≥ 50 copies/ml, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/ml.
36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in the Viral Load After 36 Months From Baseline
Tidsramme: Baseline and 36 months
The change in the log10 viral load from baseline after 36 months was calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a negative change represents a decrease in viral load.
Baseline and 36 months
Changes in the CD4+ Cell Count After 36 Months From Baseline
Tidsramme: Baseline and 36 months
The change in the Cluster of differentiation 4 (CD4+) cell count from baseline after 36 months was calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase in CD4+ cell count.
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Total Cholesterol) After 36 Months From Baseline
Tidsramme: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Total Cholesterol) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (HDL Cholesterol) After 36 Months From Baseline
Tidsramme: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data ( High density protein (HDL) Cholesterol) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (LDL Cholesterol) After 36 Months From Baseline
Tidsramme: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Low density protein (LDL) Cholesterol) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Triglycerides) After 36 Months From Baseline
Tidsramme: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Triglycerides) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Blood Glucose) After 36 Months From Baseline
Tidsramme: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Blood Glucose) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data ( ALT) After 36 Months From Baseline
Tidsramme: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Alanine transaminase (ALT)) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (AST) After 36 Months From Baseline
Tidsramme: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Aspartate transminase (AST)) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Gamma-GT) After 36 Months From Baseline
Tidsramme: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Gamma glutamyl transferase (Gamma GT)) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Creatinine) After 36 Months From Baseline
Tidsramme: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Creatinine) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Haemoglobin) After 36 Months From Baseline
Tidsramme: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Haemoglobin) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1100.1536

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere