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Non-interventional Observational Study With Viramune® in HIV to Evaluate Gender Specific Data

9 de janeiro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Non-interventional Observational Study With Viramune® Plus Antiretroviral Backbone Combination in HIV-infected Women and Male Patients. Gender Specific Evaluation of Data.

The question that prompted this study is the extent to which results from clinical trials can be translated into everyday practice (external validity). First and foremost are questions about tolerability and the efficacy of an antiretroviral combination treatment with Viramune and other antiretroviral partners. In particular, adverse events will be recorded depending on gender and the therapeutic effect will be monitored via the course of viral load and improvement of the immune system, based on the CD4 cell count.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Time Perspective:

retro- and prospective

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

265

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Chemnitz, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Dortmund, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Frankfurt, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Frankfurt, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Freiburg, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Giessen, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Hamburg, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Hamburg, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Hannover, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Hannover, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Koblenz, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Köln, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Leipzig, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • München, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • München, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • München, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • München, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Münster, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Osnabrück, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Stuttgart, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

patients

Descrição

Inclusion criteria:

The inclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC

Exclusion criteria:

The inclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HIV-infected women and men

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients With Virologic Response (VR) After 36 Months
Prazo: 36 months

VR is defined as HIV viral load of < 50 copies/mL before month 36 and without subsequent rebound or change of ARV therapy. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL ≥ 50 copies/ml, at least two weeks apart.

A change of ARV therapy is defined as a permanent discontinuation of Viramune®. A change in the background therapy due to toxicity or intolerance is not considered failure for the analysis. Therefore, a patient remains a treatment responder in this case if all other criteria are fulfilled. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL ≥ 50 copies/ml, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/ml.
36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in the Viral Load After 36 Months From Baseline
Prazo: Baseline and 36 months
The change in the log10 viral load from baseline after 36 months was calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a negative change represents a decrease in viral load.
Baseline and 36 months
Changes in the CD4+ Cell Count After 36 Months From Baseline
Prazo: Baseline and 36 months
The change in the Cluster of differentiation 4 (CD4+) cell count from baseline after 36 months was calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase in CD4+ cell count.
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Total Cholesterol) After 36 Months From Baseline
Prazo: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Total Cholesterol) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (HDL Cholesterol) After 36 Months From Baseline
Prazo: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data ( High density protein (HDL) Cholesterol) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (LDL Cholesterol) After 36 Months From Baseline
Prazo: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Low density protein (LDL) Cholesterol) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Triglycerides) After 36 Months From Baseline
Prazo: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Triglycerides) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Blood Glucose) After 36 Months From Baseline
Prazo: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Blood Glucose) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data ( ALT) After 36 Months From Baseline
Prazo: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Alanine transaminase (ALT)) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (AST) After 36 Months From Baseline
Prazo: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Aspartate transminase (AST)) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Gamma-GT) After 36 Months From Baseline
Prazo: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Gamma glutamyl transferase (Gamma GT)) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Creatinine) After 36 Months From Baseline
Prazo: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Creatinine) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months
Changes in the Laboratory Data (Haemoglobin) After 36 Months From Baseline
Prazo: Baseline and 36 months
The changes in the laboratory data (Haemoglobin) from baseline after 36 months were calculated by subtracting the baseline value from the value after 36 months. Therefore, a positive change represents an increase, a negative change represents a decrease in the data. .
Baseline and 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1100.1536

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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