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Étudier l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie UB-421 chez les adultes infectés par le VIH-1

21 avril 2023 mis à jour par: United BioPharma

Un essai contrôlé de phase III, randomisé, ouvert et contrôlé pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie UB-421 en remplacement d'un traitement antirétroviral stable chez les adultes infectés par le VIH-1

Le but de cette étude de phase III est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'UB-421 en monothérapie dans la suppression du rebond viral chez les adultes infectés par le VIH-1 subissant une interruption de traitement antirétroviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase III visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'UB-421 en monothérapie dans la suppression du rebond viral tout en remplaçant le HAART chez les adultes infectés par le VIH-1 dont la charge virale est supprimée. Dans cette étude, environ 375 sujets sous traitement HAART stable seront randomisés pour recevoir soit un traitement HAART continu seul (cohorte 1) soit UB-421 en monothérapie (cohorte 2) dans un rapport 1:2. Pour la cohorte 1, les sujets recevront un traitement HAART standard actuel en tant que groupe témoin actif. Pour la Cohorte 2, UB-421 sera administré aux sujets inscrits sans traitement HAART dans la Cohorte 2 pendant la période de traitement de 26 semaines. Après la période de traitement, la cohorte 1 et la cohorte 2 entrent dans une période de suivi de 22 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • VIH-1 séropositif
  • Âgé de 20 ans ou plus
  • N'allaitaient pas pour les femmes
  • Sujets avec un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage pour les femmes en âge de procréer
  • Les sujets conviennent d'utiliser une barrière contraceptive (préservatif féminin ou masculin) pendant toute la période d'étude
  • Les sujets signent le consentement éclairé avant de subir toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute infection active à l'exception du VIH et nécessitant un traitement immédiat
  • Toute maladie active définissant le SIDA selon les conditions de catégorie B et de catégorie C selon le système de classification des infections à VIH des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis
  • Toute maladie importante (autre que l'infection par le VIH-1) ou découverte cliniquement significative, y compris les problèmes psychiatriques et comportementaux, déterminée à partir du dépistage, des antécédents médicaux et / ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à cette étude
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Tout alcool ou drogue illicite utilisé, selon l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du sujet à se conformer à la posologie, aux horaires des visites et aux évaluations du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte 1
Les sujets recevront un traitement HAART standard actuel en tant que groupe témoin actif.
Médicament: traitement HAART standard actuel
Les sujets recevront un traitement HAART standard actuel en tant que groupe témoin actif.
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets recevront UB-421 sans traitement HAART par perfusion intraveineuse à 25 mg/kg toutes les deux semaines. Après une période de traitement de 26 semaines, les sujets entreront dans une période de suivi de 22 semaines avec le traitement HAART standard actuel.
Médicament: traitement HAART standard actuel
Les sujets recevront un traitement HAART standard actuel en tant que groupe témoin actif.
Médicament: UB-421
Les sujets recevront 13 doses d'UB-421 par perfusion intraveineuse à 25 mg/kg toutes les deux semaines (cohorte 2, 26 semaines).
Autres noms:
  • mAb dB4C7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants sans échec virologique
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant échec virologique
Délai: 26 semaines
26 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 48 semaines
48 semaines
Concentration maximale d'UB-421 dans la cohorte 2
Délai: 30 semaines
30 semaines
Concentration minimale d'UB-421 dans la cohorte 2
Délai: 30 semaines
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBP-A304-HIV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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