Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performances fonctionnelles du Journey Deuce bicompartimental par rapport au Genesis II Total Knee System (Deuce)

10 juillet 2014 mis à jour par: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Une étude prospective, monocentrique et randomisée comparant les performances fonctionnelles du système bicompartimental Journey Deuce avec le système de genou total Genesis II

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de genou bicompartimental Journey Deuce à 4-6 semaines, 4 mois, 1 an et 2 ans par rapport à une arthroplastie totale du genou utilisant le système de genou total Genesis II. L'hypothèse est que le système de genou bicompartimental Journey Deuce est aussi sûr et efficace que le système de genou total Genesis II à 2 ans. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présente une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire des compartiments médial et fémoro-patellaire nécessitant une arthroplastie unilatérale du genou.
  • Le patient est âgé de 30 à 65 ans inclus.
  • Le patient est disposé à consentir à participer à l'étude en signant et en datant un formulaire de consentement approuvé par l'IRB.
  • Le patient prévoit d'être disponible pour un suivi jusqu'à 2 ans après l'opération.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est connu pour avoir un stock osseux fémoral ou tibial insuffisant résultant d'affections telles qu'un cancer, une ostéotomie fémorale distale/tibiale proximale, une ostéoporose importante ou des troubles osseux métaboliques.
  • Le patient est immunodéprimé, a une maladie auto-immune ou une maladie immunosuppressive (c. affection chronique caractérisée par une capacité nettement inhibée à répondre aux stimuli antigéniques.) Des exemples de telles affections incluent les patients sous traitement immunosuppresseur (hormones corticostéroïdes en grandes quantités, médicaments cytotoxiques, sérum antilymphocytaire ou irradiation à fortes doses) ou les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • Le patient souffre d'arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Le patient a un IMC > 35.
  • Le patient a subi une opération majeure du genou dans le passé, c'est-à-dire HTO, arthroplastie unicondylienne du genou, échec de la fixation de la fracture.
  • Le patient a une infection active, locale ou systémique.
  • Le patient a des conditions physiques, émotionnelles ou neurologiques qui compromettraient l'adhésion du patient à la réadaptation et au suivi postopératoires (par exemple : toxicomanie ou alcoolisme, maladie mentale grave ou conditions neurologiques générales telles que Parkinson, sclérose en plaques, etc.).
  • Le patient présente une déficience du LCA dans le genou de l'étude.
  • Le patient souffre d'arthrite et/ou d'un remplacement de la hanche.
  • Le patient a une maladie du compartiment latéral.
  • La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
  • Le patient est sur l'indemnisation des accidents du travail.
  • Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Total
Le système de genou total Smith and Nephew
Dispositif: Remplacement total du genou
Remplacement total du genou Smith et Nephew
EXPÉRIMENTAL: Diable
Le système de genou bicompartimental Journey Deuce
Dispositif: Diable
Remplacement bicompartimental du genou Smith and Nephew

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou sur 2 ans
Délai: 2 années
Le système d'évaluation clinique (KSS) de la Knee Society fournit des scores d'évaluation distincts de la douleur au genou et de l'évaluation fonctionnelle du patient. Échelle de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur score.
2 années
Score de la société du genou sur 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le système d'évaluation clinique (KSS) de la Knee Society fournit des scores d'évaluation distincts de la douleur au genou et de l'évaluation fonctionnelle du patient. Échelle de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur score.
6 semaines
Score de la société du genou sur 4 mois
Délai: 4 mois
Le système d'évaluation clinique (KSS) de la Knee Society fournit des scores d'évaluation distincts de la douleur au genou et de l'évaluation fonctionnelle du patient. Échelle de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur score.
4 mois
Score de la société du genou sur 1 an
Délai: 1 an
Le système d'évaluation clinique (KSS) de la Knee Society fournit des scores d'évaluation distincts de la douleur au genou et de l'évaluation fonctionnelle du patient. Échelle de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur score.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographies de 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le système d'évaluation et de notation radiographique de la Knee Society évaluera l'alignement ; tout signe de descellement indiqué principalement par des liserés > 2 mm ; signes d'usure de surface ou de génération de débris particulaires, comme indiqué par une ostéolyse précoce, la migration de l'implant ou d'autres anomalies cliniques ou radiographiques. Le nombre de participants présentant ces anomalies radiographiques par rayons X à 6 semaines est rapporté.
6 semaines
Radiographies à 4 mois
Délai: 4 mois
Le système d'évaluation et de notation radiographique de la Knee Society évaluera l'alignement ; tout signe de descellement indiqué principalement par des liserés > 2 mm ; signes d'usure de surface ou de génération de débris particulaires, comme indiqué par une ostéolyse précoce, la migration de l'implant ou d'autres anomalies cliniques ou radiographiques. Le nombre de participants présentant ces anomalies radiographiques par rayons X à 4 mois est rapporté.
4 mois
Radiographies à 1 an
Délai: 1 an
Le système d'évaluation et de notation radiographique de la Knee Society évaluera l'alignement ; tout signe de descellement indiqué principalement par des liserés > 2 mm ; signes d'usure de surface ou de génération de débris particulaires, comme indiqué par une ostéolyse précoce, la migration de l'implant ou d'autres anomalies cliniques ou radiographiques. Le nombre de participants présentant ces anomalies radiographiques par rayons X à 1 an est rapporté.
1 an
Radiographies à 2 ans
Délai: 2 années
Le système d'évaluation et de notation radiographique de la Knee Society évaluera l'alignement ; tout signe de descellement indiqué principalement par des liserés > 2 mm ; signes d'usure de surface ou de génération de débris particulaires, comme indiqué par une ostéolyse précoce, la migration de l'implant ou d'autres anomalies cliniques ou radiographiques. Le nombre de participants présentant ces anomalies radiographiques par rayons X à 2 ans est rapporté.
2 années
Enquêtes auprès des patients sur 2 ans
Délai: 2 années
L'évaluation en série de la fonction du patient sera effectuée à l'aide du questionnaire Oxford Knee Outcome Questionnaire. Le questionnaire d'Oxford se compose de 12 questions, chacune avec une valeur de 0 (mauvais) à 4 (bon). Les résultats sont additionnés pour un score total de 0 (mauvais) à 48 (bon).
2 années
Test fonctionnel de 6 semaines
Délai: 6 semaines
Un test d'évaluation fonctionnelle chronométré, une analyse de la marche et des tests d'équilibre pour la fonction motrice des membres inférieurs seront effectués. Moins de secondes dans le résultat indique des performances plus rapides, ce qui est un résultat positif.
6 semaines
Test fonctionnel de 4 mois
Délai: 4 mois
Un test d'évaluation fonctionnelle chronométré, une analyse de la marche et des tests d'équilibre pour la fonction motrice des membres inférieurs seront effectués. Moins de secondes dans le résultat indique des performances plus rapides, ce qui est un résultat positif.
4 mois
Test fonctionnel d'un an
Délai: 1 an
Un test d'évaluation fonctionnelle chronométré, une analyse de la marche et des tests d'équilibre pour la fonction motrice des membres inférieurs seront effectués. Moins de secondes dans le résultat indique des performances plus rapides, ce qui est un résultat positif.
1 an
Test fonctionnel de 2 ans
Délai: 2 années
Un test d'évaluation fonctionnelle chronométré, une analyse de la marche et des tests d'équilibre pour la fonction motrice des membres inférieurs seront effectués. Moins de secondes dans le résultat indique des performances plus rapides, ce qui est un résultat positif.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anderson Orthopaedic Research Institute

Collaborateurs

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard A. Engh, MD, AORI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AORI2010-0103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Remplacement total du genou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner