Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell ytelse av reisen Deuce Bicompartmental Versus Genesis II Total Knee System (Deuce)

10. juli 2014 oppdatert av: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

En prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie som sammenligner den funksjonelle ytelsen til Journey Deuce Bicompartmental med Genesis II Total Knee System

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Journey Deuce Bicompartmental Knee System etter 4-6 uker, 4 måneder, 1 år og 2 år sammenlignet med total kneprotese ved bruk av Genesis II Total Knee System. Hypotesen er at Journey Deuce Bicompartmental Knee System er like trygt og effektivt som Genesis II Total Knee System ved 2-årsalderen. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom i de mediale og patellofemorale kompartmentene som krever en unilateral kneprotese.
  • Pasienten er 30 til 65 år, inklusive.
  • Pasienten er villig til å samtykke til å delta i studien ved å signere og datere et IRB-godkjent samtykkeskjema.
  • Pasienten planlegger å være tilgjengelig for oppfølging gjennom 2 år postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er kjent for å ha utilstrekkelig lår- eller tibialbenmasse som følge av tilstander som kreft, distal femoral/proksimal tibial osteotomi, betydelig osteoporose eller metabolske bensykdommer.
  • Pasienten er immunsupprimert, har en autoimmun lidelse eller en immunsuppressiv lidelse (dvs. kronisk tilstand preget av markert hemmet evne til å reagere på antigene stimuli.) Eksempler på slike tilstander inkluderer pasienter som er på immunsuppressiv behandling (kortikosteroidhormoner i store mengder, cellegift, antilymfocytisk serum eller bestråling i store doser) eller pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Pasienten har inflammatorisk leddgikt (f. leddgikt)
  • Pasienten har BMI > 35.
  • Pasienten har hatt større kneoperasjoner tidligere, dvs. HTO, unikondylær kneprotese, mislykket frakturfiksering.
  • Pasienten har en aktiv infeksjon, lokal eller systemisk.
  • Pasienten har fysiske, emosjonelle eller nevrologiske tilstander som ville kompromittere pasientens etterlevelse av postoperativ rehabilitering og oppfølging (f.eks.: rus- eller alkoholmisbruk, alvorlig psykisk lidelse eller generelle nevrologiske tilstander som Parkinson, multippel sklerose, etc.).
  • Pasienten har ACL-mangel i studiekneet.
  • Pasienten har hofteledd og/eller erstatning.
  • Pasienten har lateral kompartmentsykdom.
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Pasienten er på arbeidserstatning.
  • Pasienten har en kjent følsomhet for materialer i enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Total
Smith and Nephew Total Knee System
Enhet: Total kneerstatning
Smith og Nephew total kneerstatning
EKSPERIMENTELL: Deuce
Journey Deuce Bicompartmental Knee System
Enhet: Deuce
Smith og Nephew Bikompartmental kneerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års knesamfunnsresultat
Tidsramme: 2 år
Knee Society Clinical Rating System (KSS) sørger for separate skårer for knesmerter og pasientfunksjonelle vurderinger. Skala fra 0-100 med høyere verdier som representerer en bedre poengsum.
2 år
6-ukers knesamfunnsresultat
Tidsramme: 6 uker
Knee Society Clinical Rating System (KSS) sørger for separate skårer for knesmerter og pasientfunksjonelle vurderinger. Skala fra 0-100 med høyere verdier som representerer en bedre poengsum.
6 uker
4-måneders knesamfunnsresultat
Tidsramme: 4 måneder
Knee Society Clinical Rating System (KSS) sørger for separate skårer for knesmerter og pasientfunksjonelle vurderinger. Skala fra 0-100 med høyere verdier som representerer en bedre poengsum.
4 måneder
1-års resultat for knesamfunnet
Tidsramme: 1 år
Knee Society Clinical Rating System (KSS) sørger for separate skårer for knesmerter og pasientfunksjonelle vurderinger. Skala fra 0-100 med høyere verdier som representerer en bedre poengsum.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-ukers røntgenbilder
Tidsramme: 6 uker
Knee Society Roentgenographic Evaluation and Scoring System vil vurdere justering; ethvert tegn på løsner, som primært indikert av radiolucens > 2 mm; tegn på overflateslitasje eller partikkelrester som indikert ved tidlig osteolyse, implantatmigrasjon eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter. Antall deltakere med disse røntgenavvikene ved røntgen etter 6 uker er rapportert.
6 uker
4 måneders røntgen
Tidsramme: 4 måneder
Knee Society Roentgenographic Evaluation and Scoring System vil vurdere justering; ethvert tegn på løsner, som primært indikert av radiolucens > 2 mm; tegn på overflateslitasje eller partikkelrester som indikert ved tidlig osteolyse, implantatmigrasjon eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter. Antall deltakere med disse røntgenavvikene ved røntgen etter 4 måneder er rapportert.
4 måneder
1-års røntgen
Tidsramme: 1 år
Knee Society Roentgenographic Evaluation and Scoring System vil vurdere justering; ethvert tegn på løsner, som primært indikert av radiolucens > 2 mm; tegn på overflateslitasje eller partikkelrester som indikert ved tidlig osteolyse, implantatmigrasjon eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter. Antall deltakere med disse røntgenavvikene ved røntgen etter 1 år er rapportert.
1 år
2-års røntgen
Tidsramme: 2 år
Knee Society Roentgenographic Evaluation and Scoring System vil vurdere justering; ethvert tegn på løsner, som primært indikert av radiolucens > 2 mm; tegn på overflateslitasje eller partikkelrester som indikert ved tidlig osteolyse, implantatmigrasjon eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter. Antall deltakere med disse røntgenavvikene ved røntgen etter 2 år er rapportert.
2 år
2-årige pasientundersøkelser
Tidsramme: 2 år
Seriell pasientevaluering av funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Oxford Knee Outcome Questionnaire. Oxford Questionnaire består av 12 spørsmål, hver med en verdi fra 0 (dårlig) til 4 (god). Resultatene summeres for en total poengsum på 0(dårlig) til 48(bra).
2 år
6 ukers funksjonstesting
Tidsramme: 6 uker
En tidsbestemt funksjonsvurderingstest, ganganalyse og balansetesting for motorisk funksjon i nedre ekstremiteter vil bli utført. Færre sekunder i resultatet indikerer raskere ytelse, som er et positivt resultat.
6 uker
4 måneders funksjonstesting
Tidsramme: 4 måneder
En tidsbestemt funksjonsvurderingstest, ganganalyse og balansetesting for motorisk funksjon i nedre ekstremiteter vil bli utført. Færre sekunder i resultatet indikerer raskere ytelse, som er et positivt resultat.
4 måneder
1-års funksjonstesting
Tidsramme: 1 år
En tidsbestemt funksjonsvurderingstest, ganganalyse og balansetesting for motorisk funksjon i nedre ekstremiteter vil bli utført. Færre sekunder i resultatet indikerer raskere ytelse, som er et positivt resultat.
1 år
2-årig funksjonstesting
Tidsramme: 2 år
En tidsbestemt funksjonsvurderingstest, ganganalyse og balansetesting for motorisk funksjon i nedre ekstremiteter vil bli utført. Færre sekunder i resultatet indikerer raskere ytelse, som er et positivt resultat.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Samarbeidspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard A. Engh, MD, AORI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AORI2010-0103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk i kneet

Kliniske studier på Total kneerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere