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Rendimiento funcional del sistema bicompartimental Journey Deuce frente al sistema total de rodilla Genesis II (Deuce)

10 de julio de 2014 actualizado por: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro que compara el rendimiento funcional del sistema bicompartimental Journey Deuce con el sistema total de rodilla Genesis II

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de rodilla bicompartimental Journey Deuce a las 4-6 semanas, 4 meses, 1 año y 2 años en comparación con el reemplazo total de rodilla con el sistema total de rodilla Genesis II. La hipótesis es que el sistema de rodilla bicompartimental Journey Deuce es tan seguro y efectivo como el sistema total de rodilla Genesis II a los 2 años. La hipótesis nula es que no hay diferencia entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente presenta una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria de los compartimentos medial y femororrotuliano que requiere un reemplazo de rodilla unilateral.
  • El paciente tiene entre 30 y 65 años de edad, inclusive.
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio firmando y fechando un formulario de consentimiento aprobado por el IRB.
  • El paciente planea estar disponible para el seguimiento durante los 2 años posteriores a la operación.

Criterio de exclusión:

  • Se sabe que el paciente tiene una reserva ósea femoral o tibial insuficiente como resultado de afecciones tales como cáncer, osteotomía femoral distal/tibial proximal, osteoporosis significativa o trastornos óseos metabólicos.
  • El paciente está inmunodeprimido, tiene un trastorno autoinmune o un trastorno inmunosupresor (es decir, condición crónica caracterizada por una capacidad marcadamente inhibida para responder a estímulos antigénicos). Los ejemplos de dichas condiciones incluyen pacientes que están en terapia inmunosupresora (hormonas corticosteroides en grandes cantidades, fármacos citotóxicos, suero antilinfocítico o irradiación en grandes dosis) o pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  • El paciente tiene artritis inflamatoria (p. artritis reumatoide)
  • El paciente tiene un IMC > 35.
  • El paciente ha tenido una cirugía mayor de rodilla en el pasado, es decir, HTO, reemplazo unicondíleo de rodilla, fijación de fractura fallida.
  • El paciente tiene una infección activa, local o sistémica.
  • El paciente tiene condiciones físicas, emocionales o neurológicas que comprometerían el cumplimiento del paciente con la rehabilitación posoperatoria y el seguimiento (por ejemplo, abuso de drogas o alcohol, enfermedad mental grave o condiciones neurológicas generales como Parkinson, esclerosis múltiple, etc.).
  • El paciente tiene deficiencia de LCA en la rodilla del estudio.
  • El paciente tiene artritis y/o reemplazo de cadera.
  • El paciente tiene enfermedad del compartimento lateral.
  • La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • El paciente está en la compensación del trabajador.
  • El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Total
El sistema total de rodilla Smith and Nephew
Dispositivo: Reemplazo total de rodilla
Reemplazo total de rodilla de Smith y sobrino
EXPERIMENTAL: Dos
El sistema de rodilla bicompartimental Journey Deuce
Dispositivo: Dos
Reemplazo bicompartimental de rodilla de Smith and Nephew

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla a los 2 Años
Periodo de tiempo: 2 años
El Sistema de Calificación Clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS, por sus siglas en inglés) proporciona puntajes separados para el dolor de rodilla y la evaluación funcional del paciente. Escala de 0-100 donde los valores más altos representan una mejor puntuación.
2 años
Puntuación de la Sociedad de la Rodilla a las 6 Semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Sistema de Calificación Clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS, por sus siglas en inglés) proporciona puntajes separados para el dolor de rodilla y la evaluación funcional del paciente. Escala de 0-100 donde los valores más altos representan una mejor puntuación.
6 semanas
Puntaje de la sociedad de la rodilla a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
El Sistema de Calificación Clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS, por sus siglas en inglés) proporciona puntajes separados para el dolor de rodilla y la evaluación funcional del paciente. Escala de 0-100 donde los valores más altos representan una mejor puntuación.
4 meses
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
El Sistema de Calificación Clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS, por sus siglas en inglés) proporciona puntajes separados para el dolor de rodilla y la evaluación funcional del paciente. Escala de 0-100 donde los valores más altos representan una mejor puntuación.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiografías de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El sistema de puntuación y evaluación radiográfica de la Sociedad de la Rodilla evaluará la alineación; cualquier evidencia de aflojamiento indicado principalmente por radiotransparencias > 2 mm; evidencia de desgaste de la superficie o generación de desechos de partículas como lo indica la osteólisis temprana, la migración del implante u otras anomalías clínicas o radiográficas. Se informa el número de participantes con estas anomalías radiográficas por rayos X a las 6 semanas.
6 semanas
Radiografías de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
El sistema de puntuación y evaluación radiográfica de la Sociedad de la Rodilla evaluará la alineación; cualquier evidencia de aflojamiento indicado principalmente por radiotransparencias > 2 mm; evidencia de desgaste de la superficie o generación de desechos de partículas como lo indica la osteólisis temprana, la migración del implante u otras anomalías clínicas o radiográficas. Se informa el número de participantes con estas anomalías radiográficas por rayos X a los 4 meses.
4 meses
Radiografías de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
El sistema de puntuación y evaluación radiográfica de la Sociedad de la Rodilla evaluará la alineación; cualquier evidencia de aflojamiento indicado principalmente por radiotransparencias > 2 mm; evidencia de desgaste de la superficie o generación de desechos de partículas como lo indica la osteólisis temprana, la migración del implante u otras anomalías clínicas o radiográficas. Se informa el número de participantes con estas anomalías radiográficas por rayos X al año.
1 año
Radiografías de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El sistema de puntuación y evaluación radiográfica de la Sociedad de la Rodilla evaluará la alineación; cualquier evidencia de aflojamiento indicado principalmente por radiotransparencias > 2 mm; evidencia de desgaste de la superficie o generación de desechos de partículas como lo indica la osteólisis temprana, la migración del implante u otras anomalías clínicas o radiográficas. Se informa el número de participantes con estas anomalías radiográficas por rayos X a los 2 años.
2 años
Encuestas de pacientes de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación de la función del paciente en serie se evaluará mediante el Cuestionario de resultados de la rodilla de Oxford. El Cuestionario de Oxford consta de 12 preguntas, cada una con un valor de 0 (malo) a 4 (bueno). Los resultados se suman para una puntuación total de 0 (malo) a 48 (bueno).
2 años
Pruebas funcionales de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se realizará una prueba de evaluación funcional cronometrada, un análisis de la marcha y una prueba de equilibrio para la función motora de las extremidades inferiores. Menos segundos en el resultado indica un rendimiento más rápido, lo cual es un resultado positivo.
6 semanas
Pruebas funcionales de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Se realizará una prueba de evaluación funcional cronometrada, un análisis de la marcha y una prueba de equilibrio para la función motora de las extremidades inferiores. Menos segundos en el resultado indica un rendimiento más rápido, lo cual es un resultado positivo.
4 meses
Pruebas funcionales de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará una prueba de evaluación funcional cronometrada, un análisis de la marcha y una prueba de equilibrio para la función motora de las extremidades inferiores. Menos segundos en el resultado indica un rendimiento más rápido, lo cual es un resultado positivo.
1 año
Pruebas funcionales de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará una prueba de evaluación funcional cronometrada, un análisis de la marcha y una prueba de equilibrio para la función motora de las extremidades inferiores. Menos segundos en el resultado indica un rendimiento más rápido, lo cual es un resultado positivo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anderson Orthopaedic Research Institute

Colaboradores

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard A. Engh, MD, AORI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AORI2010-0103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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