此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Journey Deuce 双室膝关节系统与 Genesis II 全膝关节系统的功能表现 (Deuce)

2014年7月10日 更新者:Nancy Parks、Anderson Orthopaedic Research Institute

一项前瞻性、单中心、随机研究,比较 Journey Deuce 双室膝关节系统与 Genesis II 全膝关节系统的功能表现

本研究的目的是评估 Journey Deuce 双室膝关节系统在 4-6 周、4 个月、1 年和 2 年时的安全性和有效性,并与使用 Genesis II 全膝关节系统的全膝关节置换术进行比较。 假设是 Journey Deuce 双室膝关节系统在 2 年内与 Genesis II 全膝关节系统一样安全有效。 原假设是各组之间没有差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者出现内侧和髌股间室的非炎性退行性关节病,需要单侧膝关节置换术。
  • 患者年龄在 30 至 65 岁之间,包括在内。
  • 患者愿意通过签署 IRB 批准的同意书并注明日期来同意参与研究。
  • 患者计划在术后 2 年内进行随访。

排除标准:

  • 已知患者因癌症、股骨远端/胫骨近端截骨术、明显的骨质疏松症或代谢性骨病等病症而导致股骨或胫骨骨量不足。
  • 患者免疫抑制、自身免疫性疾病或免疫抑制性疾病(即 以显着抑制对抗原刺激的反应能力为特征的慢性病症。) 此类病症的例子包括接受免疫抑制治疗(大量皮质类固醇激素、细胞毒性药物、抗淋巴细胞血清或大剂量照射)的患者或患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的患者。
  • 患者患有炎症性关节炎(例如 类风湿关节炎)
  • 患者的 BMI > 35。
  • 患者过去曾接受过大膝关节手术,即 HTO,单髁膝关节置换术,骨折固定失败。
  • 患者有活动性感染,局部或全身。
  • 患者的身体、情绪或神经系统疾病会影响患者对术后康复和随访的依从性(例如:吸毒或酗酒、严重的精神疾病或一般神经系统疾病,如帕金森病、多发性硬化症等)。
  • 患者在研究膝关节中存在 ACL 缺陷。
  • 患者患有髋关节炎和/或置换。
  • 患者患有侧间室疾病。
  • 患者怀孕或计划在研究过程中怀孕。
  • 病人得到工人的赔偿。
  • 患者对设备中的材料具有已知的敏感性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:全部的
Smith and Nephew 全膝关节系统
Smith and Nephew 全膝关节置换术
实验性的:平局
The Journey Deuce 双室膝关节系统
Smith and Nephew 双室膝关节置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年膝关节协会评分
大体时间:2年
膝关节协会临床评分系统 (KSS) 提供单独的膝关节疼痛和患者功能评估评分。 0-100 的等级,较高的值表示较好的分数。
2年
6 周膝关节协会评分
大体时间:6周
膝关节协会临床评分系统 (KSS) 提供单独的膝关节疼痛和患者功能评估评分。 0-100 的等级,较高的值表示较好的分数。
6周
4 个月膝关节协会评分
大体时间:4个月
膝关节协会临床评分系统 (KSS) 提供单独的膝关节疼痛和患者功能评估评分。 0-100 的等级,较高的值表示较好的分数。
4个月
1 年膝关节协会评分
大体时间:1年
膝关节协会临床评分系统 (KSS) 提供单独的膝关节疼痛和患者功能评估评分。 0-100 的等级,较高的值表示较好的分数。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周 X 光检查
大体时间:6周
膝关节协会 X 光片评估和评分系统将评估排列;主要由> 2mm 的射线可透性表明的任何松动证据;早期骨质溶解、植入物移位或其他临床或影像学异常所表明的表面磨损或颗粒碎片产生的证据。 报告了在 6 周时通过 X 射线发现这些放射学异常的参与者人数。
6周
4个月的X光
大体时间:4个月
膝关节协会 X 光片评估和评分系统将评估排列;主要由> 2mm 的射线可透性表明的任何松动证据;早期骨质溶解、植入物移位或其他临床或影像学异常所表明的表面磨损或颗粒碎片产生的证据。 报告了在 4 个月时通过 X 射线发现这些放射学异常的参与者人数。
4个月
1 年 X 光检查
大体时间:1年
膝关节协会 X 光片评估和评分系统将评估排列;主要由> 2mm 的射线可透性表明的任何松动证据;早期骨质溶解、植入物移位或其他临床或影像学异常所表明的表面磨损或颗粒碎片产生的证据。 报告了 1 年时通过 X 射线发现这些放射学异常的参与者人数。
1年
2 年 X 光检查
大体时间:2年
膝关节协会 X 光片评估和评分系统将评估排列;主要由> 2mm 的射线可透性表明的任何松动证据;早期骨质溶解、植入物移位或其他临床或影像学异常所表明的表面磨损或颗粒碎片产生的证据。 报告了在 2 年时通过 X 射线发现这些放射学异常的参与者人数。
2年
2 年患者调查
大体时间:2年
将使用 Oxford 膝关节结果问卷评估连续的患者功能评估。 牛津问卷由 12 个问题组成,每个问题的值从 0(差)到 4(好)。 结果总分 0(差)到 48(好)。
2年
6 周功能测试
大体时间:6周
将进行下肢运动功能的定时功能评估测试、步态分析和平衡测试。 结果中的秒数越少表示性能越快,这是一个积极的结果。
6周
4 个月的功能测试
大体时间:4个月
将进行下肢运动功能的定时功能评估测试、步态分析和平衡测试。 结果中的秒数越少表示性能越快,这是一个积极的结果。
4个月
1 年功能测试
大体时间:1年
将进行下肢运动功能的定时功能评估测试、步态分析和平衡测试。 结果中的秒数越少表示性能越快,这是一个积极的结果。
1年
2 年功能测试
大体时间:2年
将进行下肢运动功能的定时功能评估测试、步态分析和平衡测试。 结果中的秒数越少表示性能越快,这是一个积极的结果。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gerard A. Engh, MD、AORI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月8日

首次发布 (估计)

2010年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月10日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AORI2010-0103

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝关节置换术的临床试验

全膝关节置换术的临床试验

3
订阅