Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Journey Deuce Bicompartmentalin toiminnallinen suorituskyky verrattuna Genesis II Total Knee Systemiin (Deuce)

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Journey Deuce Bicompartmentalin toiminnallista suorituskykyä Genesis II Total Knee Systemiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Journey Deuce Bicompartmental Knee System -polvijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta 4-6 viikon, 4 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla verrattuna Genesis II Total Knee System -polvijärjestelmän kokonaisuuteen. Hypoteesi on, että Journey Deuce Bicompartmental Knee System on yhtä turvallinen ja tehokas kuin Genesis II Total Knee System 2-vuotiaana. Nollahypoteesi on, että ryhmien välillä ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus mediaalisessa ja polven reisiluun osastoissa, mikä vaatii yksipuolista polven tekoniveltä.
  • Potilas on 30-65-vuotias, mukaan lukien.
  • Potilas on valmis suostumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen.
  • Potilas suunnittelee olevansa seurannassa 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tiedetään olevan riittämätön reisiluun tai sääriluun luusto, joka johtuu sellaisista sairauksista kuin syöpä, distaalinen femoraalinen/proksimaalinen sääriluun osteotomia, merkittävä osteoporoosi tai metaboliset luuhäiriöt.
  • Potilaalla on immuunivaste heikentynyt, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiohäiriö (ts. krooninen sairaus, jolle on ominaista selvästi estynyt kyky reagoida antigeenisiin ärsykkeisiin.) Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (kortikosteroidihormoneja suuria määriä, sytotoksisia lääkkeitä, antilymfosyyttistä seerumia tai säteilytystä suurina annoksina) tai potilaat, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  • Potilaalla on tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma)
  • Potilaan BMI > 35.
  • Potilaalle on tehty suuri polvileikkaus aiemmin, ts. HTO, unicondylar polven tekonivelleikkaus, epäonnistunut murtuman kiinnitys.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio, paikallinen tai systeeminen.
  • Potilaalla on fyysisiä, emotionaalisia tai neurologisia tiloja, jotka heikentävät potilaan suostumusta leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen ja seurantaan (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, vakava mielisairaus tai yleiset neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, MS-tauti jne.).
  • Potilaalla on ACL-puutos tutkimuspolvessa.
  • Potilaalla on lonkkaniveltulehdus ja/tai nivelleikkaus.
  • Potilaalla on lateral compartment -sairaus.
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilas on työntekijän korvauksella.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen sisältämille materiaaleille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kaikki yhteensä
Smith and Nephew Total Knee System
Laite: Täydellinen polven vaihto
Smithin ja veljenpoika täydellinen polven vaihto
KOKEELLISTA: Kakkonen
Journey Deuce -kaksiosastoinen polvijärjestelmä
Laite: Kakkonen
Smithin ja veljenpoika kaksiosastoinen polvensuojaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Knee Society Clinical Rating System (KSS) tarjoaa erilliset polvikipujen ja potilaan toiminnan arviointipisteet. Asteikko 0–100, korkeammat arvot edustavat parempaa pistemäärää.
2 vuotta
6 viikon Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Knee Society Clinical Rating System (KSS) tarjoaa erilliset polvikipujen ja potilaan toiminnan arviointipisteet. Asteikko 0–100, korkeammat arvot edustavat parempaa pistemäärää.
6 viikkoa
4 kuukauden Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Knee Society Clinical Rating System (KSS) tarjoaa erilliset polvikipujen ja potilaan toiminnan arviointipisteet. Asteikko 0–100, korkeammat arvot edustavat parempaa pistemäärää.
4 kuukautta
1 vuoden Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Knee Society Clinical Rating System (KSS) tarjoaa erilliset polvikipujen ja potilaan toiminnan arviointipisteet. Asteikko 0–100, korkeammat arvot edustavat parempaa pistemäärää.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 viikon röntgenkuvat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Knee Societyn röntgenografinen arviointi- ja pisteytysjärjestelmä arvioi kohdistuksen; kaikki todisteet löystymisestä, jotka osoittavat ensisijaisesti yli 2 mm:n radiolucensenssit; näyttöä pinnan kulumisesta tai hiukkasten muodostumisesta varhaisen osteolyysin, implanttien siirtymisen tai muiden kliinisten tai radiografisten poikkeavuuksien vuoksi. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on nämä röntgentutkimukset poikkeamat 6 viikon kohdalla.
6 viikkoa
4 kuukauden röntgenkuvat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Knee Societyn röntgenografinen arviointi- ja pisteytysjärjestelmä arvioi kohdistuksen; kaikki todisteet löystymisestä, jotka osoittavat ensisijaisesti yli 2 mm:n radiolucensenssit; näyttöä pinnan kulumisesta tai hiukkasten muodostumisesta varhaisen osteolyysin, implanttien siirtymisen tai muiden kliinisten tai radiografisten poikkeavuuksien vuoksi. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on röntgenkuvauksessa näitä radiografisia poikkeavuuksia 4 kuukauden kohdalla.
4 kuukautta
1 vuoden röntgenkuvat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Knee Societyn röntgenografinen arviointi- ja pisteytysjärjestelmä arvioi kohdistuksen; kaikki todisteet löystymisestä, jotka osoittavat ensisijaisesti yli 2 mm:n radiolucensenssit; näyttöä pinnan kulumisesta tai hiukkasten muodostumisesta varhaisen osteolyysin, implanttien siirtymisen tai muiden kliinisten tai radiografisten poikkeavuuksien vuoksi. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on nämä röntgenkuvauspoikkeavuudet yhden vuoden kohdalla.
1 vuosi
2 vuoden röntgenkuvat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Knee Societyn röntgenografinen arviointi- ja pisteytysjärjestelmä arvioi kohdistuksen; kaikki todisteet löystymisestä, jotka osoittavat ensisijaisesti yli 2 mm:n radiolucensenssit; näyttöä pinnan kulumisesta tai hiukkasten muodostumisesta varhaisen osteolyysin, implanttien siirtymisen tai muiden kliinisten tai radiografisten poikkeavuuksien vuoksi. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on nämä röntgenkuvauspoikkeavuudet 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta
2 vuoden potilastutkimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan toiminnan sarjaarviointi arvioidaan käyttämällä Oxford Knee Outcome Questionnaire -kyselyä. Oxford Questionnaire koostuu 12 kysymyksestä, joiden jokaisen arvo on 0 (huono) - 4 (hyvä). Tulokset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0 (huono) - 48 (hyvä).
2 vuotta
6 viikon toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suoritetaan ajoitettu toiminnan arviointitesti, kävelyanalyysi ja tasapainotesti alaraajojen motoriikkatoiminnalle. Vähemmän sekuntia tuloksessa tarkoittaa nopeampaa suorituskykyä, mikä on positiivinen tulos.
6 viikkoa
4 kuukauden toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Suoritetaan ajoitettu toiminnan arviointitesti, kävelyanalyysi ja tasapainotesti alaraajojen motoriikkatoiminnalle. Vähemmän sekuntia tuloksessa tarkoittaa nopeampaa suorituskykyä, mikä on positiivinen tulos.
4 kuukautta
1 vuoden toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suoritetaan ajoitettu toiminnan arviointitesti, kävelyanalyysi ja tasapainotesti alaraajojen motoriikkatoiminnalle. Vähemmän sekuntia tuloksessa tarkoittaa nopeampaa suorituskykyä, mikä on positiivinen tulos.
1 vuosi
2 vuoden toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suoritetaan ajoitettu toiminnan arviointitesti, kävelyanalyysi ja tasapainotesti alaraajojen motoriikkatoiminnalle. Vähemmän sekuntia tuloksessa tarkoittaa nopeampaa suorituskykyä, mikä on positiivinen tulos.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anderson Orthopaedic Research Institute

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard A. Engh, MD, AORI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AORI2010-0103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa